Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna szczepionka GM-CSF i lenalidomid w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem z niemal całkowitą remisją

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Podawanie szczepionki GM-CSF przeciwko szpiczakowi allogenicznemu w skojarzeniu ze schematem zawierającym lenalidomid u pacjentów ze szpiczakiem z prawie całkowitą remisją

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy badacze mogą poprawić wyniki leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, podając szczepionkę przeciw szpiczakowi pacjentom, którzy już przyjmują lenalidomid (Revlimid) i są w stanie prawie całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone przez jedną instytucję, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność kliniczną allogenicznej szczepionki przeciwko szpiczakowi wydzielającemu GM-CSF w skojarzeniu z lenalidomidem. Piętnastu (15) pacjentów włączonych do badania musi mieć dwa pomiary choroby (w tym ostatni) zgodne z prawie całkowitą remisją (M-spike ujemny z trwałością immunofiksacji) zgodnie z kryteriami odpowiedzi w okresie 6 miesięcy. Pacjenci będą nadal przyjmować lenalidomid w dawce, którą przyjmowali przed włączeniem do badania, ale będą musieli odstawić steroidy na co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci otrzymają 4 szczepionki w dniu 14 (+/- 3 dni) cykli 1, 2, 3 i 6 od rejestracji, które będą obejmowały zarówno szczepionkę przeciwko szpiczakowi, jak i szczepionkę Prevnar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikacji szpiczaka są następujące:

    • utrzymująca się prawie całkowita remisja (nCR) przez 4 miesiące zdefiniowana jako brak mierzalnego skoku M i dodatnia immunofiksacja
    • wczesny nawrót biochemiczny objawiający się przejściem od prawdziwego CR (immunofiksacja ujemna) do nCR (immunofiksacja dodatnia) w dowolnym momencie
    • konwersja z nCR do pojawienia się iglicy monoklonalnej w surowicy nie większej niż 0,3mg/dl
  • wiek 18 lat i więcej
  • Wyniki Grupy Eastern Cooperative Oncology Group to 0-2
  • Historia mierzalnego białka M w surowicy lub moczu lub wolnych łańcuchów lekkich
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 11 mg/dl i brak oznak objawowej hiperkalcemii
  • Kreatynina w surowicy < 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1000
  • Płytki >100 000
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x Górna granica normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa mniejsze lub równe 3 x Górna granica normy
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez < 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni ) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący aspiryny mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby po odstawieniu kortykosteroidów zdefiniowana jako pojawienie się skoku M > 0,5 g/dl
  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zespołu POEMS, białaczki plazmocytowej, szpiczaka niewydzielniczego i amyloidozy.
  • Choroba HIV, aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 2 tygodni od włączenia byłaby wykluczona z badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w ciągu czterech tygodni przed rejestracją do tego badania, które obejmowało badany lek.
  • Historia aktywnego nowotworu innego niż szpiczak
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia.
  • Znane przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek składnika szczepionki Prevnar 13, w tym szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą.
  • Historia alergii na lateks
  • Historia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub krócej
  • Historia przeszczepu allogenicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko szpiczakowi, Prevnar i Lenalidomid
Leczenie lenalidomidem będzie kontynuowane w tej samej dawce, jaka była podawana przed badaniem. Szczepionka przeciwko szpiczakowi allogenicznemu i szczepionka Prevnar-13 zostaną podane przez cztery dni w trakcie badania.
Lek: Lenalidomid
Postacie dawkowania: kapsułki 5, 10, 15 i 25 mg. Pacjenci będą nadal otrzymywać taką samą dawkę lenalidomidu, jak przed włączeniem do badania. Dawki lenalidomidu do celów badawczych mogą wahać się od 5 do 25 mg/dobę, doustnie w dniach od 1 do 21, po których następuje 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy).
Inne nazwy:
  • Revlimid
Biologiczny: Szczepionka przeciwko szpiczakowi allogenicznemu
Łącznie zostaną podane 4 szczepionki. Pierwsze trzy w odstępach miesięcznych i przypominająca po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia. Każde szczepienie będzie składać się z pięciu całkowitych wstrzyknięć śródskórnych, po dwa w prawą i lewą przednią część uda oraz jedno w ramię niedominujące (o ile nie ma przeciwwskazań). Każda dawka będzie podawana ambulatoryjnie. Osobnik musi być obserwowany w klinice przez co najmniej 30 minut po zakończeniu szczepienia.
Biologiczny: Prevnar-13
Prevnar-13 będzie podawany w dawce 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w tym samym czasie co szczepionka GVAX.
Inne nazwy:
  • 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników, u których nastąpiła konwersja z prawie całkowitej remisji (nCR) do całkowitej remisji (CR), zmierzona według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Prawie całkowitą remisję definiuje się jako ujemny wynik elektroforezy surowicy i moczu, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym oraz dodatni wynik immunofiksacji surowicy i/lub moczu. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ujemne wyniki immunofiksacji surowicy i moczu oraz aspirat szpiku kostnego z < 5% komórek plazmatycznych.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 lat

Mediana czasu do konwersji odpowiedzi od prawie całkowitej remisji (nCR) do całkowitej remisji (CR) mierzona według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Prawie całkowitą remisję definiuje się jako ujemny wynik elektroforezy surowicy i moczu, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym oraz dodatni wynik immunofiksacji surowicy i/lub moczu. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako ujemne wyniki immunofiksacji surowicy i moczu oraz aspirat szpiku kostnego z < 5% komórek plazmatycznych.

jak zmierzono przez immunofiksację przekształcającą się z dodatniej na ujemną.
Do 4 lat
Wpływ na klonogenne prekursory szpiczaka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 14, cykl 6 dzień 14 i 1 rok
Miary populacji komórek macierzystych i populacji komórek plazmatycznych.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 14, cykl 6 dzień 14 i 1 rok
Toksyczność stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-4 według CTCAE 4.0.
Do 1 roku
Odporność specyficzna dla nowotworu oceniana jako odsetek komórek CD3+/CSFSE-low/IFN-gamma+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3, dzień 14, koniec badania (do 1 roku)
Odporność mierzy się jako procent komórek CD3+/CSFSE-low/IFN-gamma+. Pozytywny wynik danego uczestnika definiuje się jako większy niż dwa odchylenia standardowe powyżej poziomu bazowego tego uczestnika. Dane przedstawiono jako trzy grupy, ponieważ odpowiedzi były analizowane oddzielnie, ale wszyscy uczestnicy należeli do jednej grupy badawczej, co reprezentowała pozostała część zapisu. Odpowiedź immunologiczną specyficzną dla GVAX i odpowiedź immunologiczną specyficzną dla Prevnaru oceniono u tego samego pacjenta za pomocą komarkerów swoistych dla GVAX i Prevnaru.
Wartość wyjściowa, cykl 3, dzień 14, koniec badania (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1115
  • NA_00044463 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj