Vacina GM-CSF alogênica e lenalidomida no tratamento de pacientes com mieloma com remissão quase completa

Critério de inclusão:

• Os critérios de elegibilidade para mieloma são os seguintes:

  • remissão quase completa sustentada (nCR) por 4 meses definida como nenhum pico M mensurável e uma imunofixação positiva
  • recidiva bioquímica precoce manifestada por passar de um CR verdadeiro (imunofixação negativa) para um nCR (imunofixação positiva) a qualquer momento
  • conversão de um nCR para o aparecimento de um pico monoclonal no soro não superior a 0,3 mg/dL
• idade 18 anos ou mais
• Pontuações de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• História de proteína M sérica ou urinária mensurável ou cadeias leves livres
• Esperança de vida superior a 12 meses
• Cálcio sérico corrigido < 11 mg/dL e sem evidência de hipercalcemia sintomática
• Creatinina sérica < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos >1000
• Plaquetas >100.000
• Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x Limite superior do normal
• Aspartato aminotransferase e Alanina transaminase menor ou igual a 3 x Limite superior do normal
• Teste de gravidez negativo, se aplicável
• Capacidade de compreender e ter assinado o consentimento informado.
• Doença livre de malignidades prévias por < 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias ) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes à aspirina podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

• Progressão da doença após a interrupção dos corticosteroides, definida como o aparecimento de um pico M > 0,5 g/dL
• Pacientes com diagnóstico conhecido de síndrome POEMS, leucemia de células plasmáticas, mieloma não secretor e amiloidose.
• Doença por HIV, infecção ativa requerendo tratamento com antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais dentro de 2 semanas após a inscrição seriam excluídas do estudo.
• Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico, dentro de quatro semanas antes do registro neste ensaio, que envolveu um medicamento experimental.
• História de uma neoplasia ativa diferente do mieloma
• Doença autoimune que requer tratamento ativo.
• Contra-indicação conhecida para qualquer componente de Prevenar 13, incluindo a vacina contendo o toxóide diftérico.
• Histórico de alergia ao látex
• Histórico de transplante autólogo de células-tronco nos últimos 12 meses ou menos
• História de um transplante alogênico