Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní vakcína GM-CSF a lenalidomid v léčbě pacientů s myelomem s téměř kompletní remisí

14. ledna 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Podání vakcíny GM-CSF proti alogennímu myelomu ve spojení s režimem obsahujícím lenalidomid u pacientů s myelomem s téměř úplnou remisí

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda mohou výzkumníci zlepšit výsledky u pacientů s mnohočetným myelomem podáním vakcíny proti myelomu pacientům, kteří jsou již na lenalidomidu (Revlimid) a jsou v téměř úplné remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná instituce, jednoramenná studie fáze II zkoumající klinickou účinnost alogenní vakcíny proti myelomu secernující GM-CSF v kombinaci s lenalidomidem. Patnáct (15) pacientů zařazených do studie musí mít dvě měření onemocnění (včetně posledního) v souladu s téměř kompletní remisí (M-spike negativní s přetrváváním imunofixace) podle kritérií pro odpověď v období 6 měsíců. Pacienti budou pokračovat v dávce lenalidomidu, kterou užívali před zařazením do studie, ale budou muset vysadit steroidy alespoň na 4 týdny. Pacienti dostanou 4 vakcinace 14. den (+/-3 dny) cyklů 1, 2, 3 a 6 od zařazení, které budou zahrnovat jak vakcínu proti myelomu, tak vakcínu Prevnar.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria způsobilosti pro myelom jsou následující:

    • setrvalá téměř kompletní remise (nCR) po dobu 4 měsíců definovaná jako žádný měřitelný M-spike a pozitivní imunofixace
    • časný biochemický relaps, který se projeví přechodem od skutečné CR (imunofixace negativní) k nCR (imunofixace pozitivní) kdykoli
    • konverze z nCR na výskyt monoklonálního hrotu v séru ne větší než 0,3 mg/dl
  • věk 18 let a starší
  • Výsledky skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Anamnéza měřitelných sérových nebo močových M proteinů nebo volných lehkých řetězců
  • Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
  • Korigovaný sérový vápník < 11 mg/dl a žádný důkaz symptomatické hyperkalcémie
  • Sérový kreatinin < 2
  • Absolutní počet neutrofilů >1000
  • Krevní destičky >100 000
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x horní hranici normy
  • Aspartátaminotransferáza a alanintransamináza menší nebo rovna 3x horní hranici normálu
  • Případně negativní těhotenský test
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Onemocnění bez předchozích malignit po dobu < 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (recepty musí být vyplněny do 7 dnů ) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha: Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.
  • Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí aspirinu mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění po vysazení kortikosteroidů, jak je definováno jako výskyt M-spike > 0,5 g/dl
  • Pacienti se známou diagnózou POEMS syndromu, plazmatické leukémie, nesekrečního myelomu a amyloidózy.
  • Onemocnění HIV, aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antifungálními nebo antivirovými látkami do 2 týdnů od zařazení do studie budou vyloučeny.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie, během čtyř týdnů před registrací do této studie, která zahrnovala zkoumaný lék.
  • Anamnéza aktivní malignity jiné než myelom
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní léčbu.
  • Známá kontraindikace jakékoli složky Prevnaru 13 včetně vakcíny obsahující difterický toxoid.
  • Alergie na latex v anamnéze
  • Historie transplantace autologních kmenových buněk během posledních 12 měsíců nebo méně
  • Historie alogenní transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti myelomu, Prevnar a Lenalidomid
Lenalidomid bude pokračovat ve stejné dávce, jaká byla podávána před studií. Vakcína proti alogennímu myelomu a vakcína Prevnar-13 budou podávány čtyři dny v průběhu studie.
Lék: Lenalidomid
Lékové formy: 5, 10, 15 a 25 mg tobolky. Pacienti budou pokračovat ve stejné dávce lenalidomidu jako před zařazením do studie. Dávky lenalidomidu pro vyšetření se mohou pohybovat od 5-25 mg/den, perorálně ve dnech 1-21, po nichž následuje 7 dní přestávka (28denní cyklus).
Ostatní jména:
  • Revlimid
Biologický: Alogenní myelomová vakcína
Celkem budou aplikovány 4 vakcíny. První tři v měsíčních intervalech a přeočkování po 6 měsících od první vakcíny. Každé očkování se bude skládat z celkem pěti intradermálních injekcí, po dvou do pravého a levého předního stehna a po jedné do nedominantní horní části paže (pokud není kontraindikováno). Každá dávka bude podávána ambulantně. Subjekt musí být sledován na klinice po dobu nejméně 30 minut po dokončení očkování.
Biologický: Prevnar-13
Prevnar-13 bude podáván v dávce 0,5 ml intramuskulární injekcí ve stejnou dobu jako vakcína GVAX.
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků, kteří konvertovali z téměř kompletní remise (nCR) do kompletní remise (CR), jak bylo měřeno Mezinárodní myelomovou pracovní skupinou Uniform Response Criteria. Téměř kompletní remise je definována jako negativní elektroforéza v séru a moči, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni a pozitivní imunofixace séra a/nebo moči. Kompletní odpověď je definována jako negativní imunofixace séra a moči a aspirát kostní dřeně s < 5 % plazmatických buněk.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Až 4 roky

Střední doba pro konverzi odpovědi z téměř kompletní remise (nCR) do kompletní remise (CR) měřená Mezinárodní myelomovou pracovní skupinou Uniform Response Criteria. Téměř kompletní remise je definována jako negativní elektroforéza v séru a moči, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni a pozitivní imunofixace séra a/nebo moči. Kompletní odpověď je definována jako negativní imunofixace séra a moči a aspirát kostní dřeně s < 5 % plazmatických buněk.

měřeno imunofixační konverzí z pozitivní na negativní.
Až 4 roky
Účinek na prekurzory klonogenního myelomu
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 14, cyklus 6, den 14 a 1 rok
Měření populace kmenových buněk a populace plazmatických buněk.
Výchozí stav, cyklus 3, den 14, cyklus 6, den 14 a 1 rok
Stupeň 3-4 toxicity
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3-4 podle CTCAE 4.0.
Do 1 roku
Nádorově specifická imunita podle procenta buněk CD3+/CSFSE-low/IFN-gama+
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 14, konec studie (až 1 rok)
Imunita se měří procentem buněk CD3+/CSFSE-low/IFN-gama+. Pozitivní výsledek pro daného účastníka je definován jako větší než dvě standardní odchylky nad výchozí hodnotou daného účastníka. Data jsou prezentována jako tři skupiny, protože odpovědi byly analyzovány samostatně, ale všichni účastníci byli součástí jediné větve studie, jak je reprezentováno zbytkem záznamu. GVAX-specifická imunitní odpověď a Prevnar-specifická imunitní odpověď byla hodnocena u stejného pacienta pomocí GVAX a komarkerů specifických pro Prevnar.
Výchozí stav, cyklus 3, den 14, konec studie (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Borrello, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1115
  • NA_00044463 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit