Аллогенная вакцина GM-CSF и леналидомид в лечении больных миеломой с почти полной ремиссией

Критерии включения:

• Критерии приемлемости миеломы следующие:

  • устойчивая почти полная ремиссия (nCR) в течение 4 месяцев, определяемая как отсутствие измеримого M-спайка и положительная иммунофиксация
  • ранний биохимический рецидив, проявляющийся переходом от истинного CR (отрицательная иммунофиксация) к nCR (положительная иммунофиксация) в любое время
  • конверсия nCR в появление моноклонального пика в сыворотке не более 0,3 мг/дл
• возраст 18 лет и старше
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Наличие в анамнезе поддающегося измерению белка М в сыворотке или моче или свободных легких цепей
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
• Скорректированный уровень кальция в сыворотке крови < 11 мг/дл и отсутствие признаков симптоматической гиперкальциемии.
• Креатинин сыворотки < 2
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000
• Тромбоциты >100 000
• Общий билирубин меньше или равен 1,5 x Верхний предел нормы
• Аспартатаминотрансфераза и аланинтрансаминаза меньше или равны 3-кратному верхнему пределу нормы
• Отрицательный тест на беременность, если применимо
• Способность понимать и подписали информированное согласие.
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение < 5 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней). ) и должна либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. См. Приложение: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля рождаемости.
• Возможность принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью аспирина могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).

Критерий исключения:

• Прогрессирование заболевания после прекращения приема кортикостероидов, определяемое как появление М-пика >0,5 г/дл.
• Пациенты с известным диагнозом синдрома POEMS, лейкоза плазматических клеток, несекреторной миеломы и амилоидоза.
• ВИЧ-инфекция, активная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 2 недель после включения, будут исключены из исследования.
• Пациенты, участвовавшие в любом клиническом испытании, в течение четырех недель до регистрации в этом испытании, в котором участвовал исследуемый препарат.
• История активного злокачественного новообразования, отличного от миеломы
• Аутоиммунное заболевание, требующее активного лечения.
• Известные противопоказания к любому компоненту Превнар 13, включая вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
• История аллергии на латекс
• История аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение последних 12 месяцев или менее
• История аллогенной трансплантации