Allogen GM-CSF-vaccine og lenalidomid til behandling af myelompatienter med næsten fuldstændig remission

Inklusionskriterier:

• Berettigelseskriterier for myelom er følgende:

  • vedvarende næsten fuldstændig remission (nCR) i 4 måneder defineret som ingen målbar M-spids og en positiv immunfiksering
  • tidligt biokemisk tilbagefald som manifesteret ved at gå fra en ægte CR (immunfikseringsnegativ) til en nCR (immunfikseringspositiv) til enhver tid
  • konvertering fra en nCR til forekomsten af ​​en monoklonal spids i serumet, der ikke er større end 0,3 mg/dL
• alder 18 år og ældre
• Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2
• Anamnese med målbart serum eller urin M-protein eller frie lette kæder
• Forventet levetid større end 12 måneder
• Korrigeret serumcalcium < 11 mg/dL, og ingen tegn på symptomatisk hypercalcæmi
• Serum kreatinin < 2
• Absolut neutrofiltal >1000
• Blodplade >100.000
• Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferase og alanintransaminase mindre end eller lig med 3 x øvre normalgrænse
• Negativ graviditetstest, hvis relevant
• Evne til at forstå og have underskrevet det informerede samtykke.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i < 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage ) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

• Sygdomsprogression efter seponering af kortikosteroider som defineret som forekomsten af ​​en M-spids >0,5 g/dL
• Patienter med kendt diagnose POEMS-syndrom, plasmacelleleukæmi, ikke-sekretorisk myelom og amyloidose.
• HIV-sygdom, aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, anti-svampe eller antivirale midler inden for 2 uger efter tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, inden for fire uger før registrering af dette forsøg, som involverede et forsøgslægemiddel.
• Anamnese med en anden aktiv malignitet end myelom
• Autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling.
• Kendt kontraindikation for enhver komponent i Prevnar 13, inklusive den difteritoxoidholdige vaccine.
• Historie om latexallergi
• Anamnese med en autolog stamcelletransplantation inden for de seneste 12 måneder eller mindre
• Historie om en allogen transplantation