Vaccino allogenico GM-CSF e lenalidomide nel trattamento di pazienti affetti da mieloma con remissione quasi completa

Criterio di inclusione:

• I criteri di ammissibilità del mieloma sono i seguenti:

  • remissione quasi completa sostenuta (nCR) per 4 mesi definita come nessun picco M misurabile e immunofissazione positiva
  • recidiva biochimica precoce come manifesta passando da una vera CR (immunofissazione negativa) a una nCR (immunofissazione positiva) in qualsiasi momento
  • conversione da un nCR alla comparsa di un picco monoclonale nel siero non superiore a 0,3 mg/dL
• età 18 anni e oltre
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
• Anamnesi di proteine ​​M sieriche o urinarie misurabili o catene leggere libere
• Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
• Calcio sierico corretto < 11 mg/dL e nessuna evidenza di ipercalcemia sintomatica
• Creatinina sierica < 2
• Conta assoluta dei neutrofili >1000
• Piastrine > 100.000
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x Limite superiore della norma
• Aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma
• Test di gravidanza negativo se applicabile
• Capacità di comprendere e aver firmato il consenso informato.
• - Malattia priva di precedenti tumori maligni da <5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
• Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni ) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Vedere Appendice: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili.
• In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'aspirina possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

• Progressione della malattia dopo l'interruzione dei corticosteroidi definita come la comparsa di un picco M > 0,5 g/dL
• Pazienti con diagnosi nota di sindrome POEMS, leucemia plasmacellulare, mieloma non secretorio e amiloidosi.
• La malattia da HIV, l'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro 2 settimane dall'arruolamento sarebbero escluse dallo studio.
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica, entro quattro settimane prima della registrazione in questa sperimentazione, che ha coinvolto un farmaco sperimentale.
• Storia di un tumore maligno attivo diverso dal mieloma
• Malattia autoimmune che richiede un trattamento attivo.
• Controindicazione nota a qualsiasi componente di Prevnar 13 incluso il vaccino contenente il tossoide difterico.
• Storia di allergia al lattice
• Storia di un trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 12 mesi o meno
• Storia di un trapianto allogenico