Allogeen GM-CSF-vaccin en lenalidomide bij de behandeling van myeloompatiënten met bijna volledige remissie

Inclusiecriteria:

• De criteria om in aanmerking te komen voor myeloom zijn de volgende:

  • aanhoudende bijna volledige remissie (nCR) gedurende 4 maanden gedefinieerd als geen meetbare M-piek en een positieve immunofixatie
  • vroege biochemische terugval zoals gemanifesteerd door op elk moment van een echte CR (immunofixatie-negatief) naar een nCR (immunofixatie-positief) te gaan
  • conversie van een nCR naar het verschijnen van een monoklonale piek in het serum van niet meer dan 0,3 mg/dL
• leeftijd 18 jaar en ouder
• Prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group scoren 0-2
• Geschiedenis van meetbaar serum of urine M-eiwit of vrije lichte ketens
• Levensverwachting langer dan 12 maanden
• Gecorrigeerd serumcalcium < 11 mg/dL en geen bewijs van symptomatische hypercalciëmie
• Serumcreatinine < 2
• Absoluut aantal neutrofielen >1000
• Bloedplaatjes >100.000
• Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase en alaninetransaminase minder dan of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal
• Negatieve zwangerschapstest indien van toepassing
• Het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende < 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld ) en moet ofwel zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap ofwel TWEE acceptabele anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode TEGELIJKERTIJD starten, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad. Zie bijlage: Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor aspirine kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

• Ziekteprogressie na stopzetting van corticosteroïden zoals gedefinieerd als het verschijnen van een M-piek >0,5g/dL
• Patiënten met een bekende diagnose van het POEMS-syndroom, plasmacelleukemie, niet-secretoir myeloom en amyloïdose.
• HIV-ziekte, actieve infectie waarvoor behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen binnen 2 weken na inschrijving vereist is, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een klinische studie, binnen vier weken voorafgaand aan de registratie voor deze studie, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken was.
• Geschiedenis van een andere actieve maligniteit dan myeloom
• Auto-immuunziekte die actieve behandeling vereist.
• Bekende contra-indicatie voor elk bestanddeel van Prevnar 13, inclusief het vaccin dat difterietoxoïde bevat.
• Geschiedenis van latexallergie
• Geschiedenis van een autologe stamceltransplantatie in de afgelopen 12 maanden of minder
• Geschiedenis van een allogene transplantatie