活動性潰瘍性直腸炎または直腸S状結腸炎の参加者におけるブデソニドフォームの安全性と忍容性
2019年7月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
活動性潰瘍性直腸炎または直腸S状結腸炎の被験者におけるブデソニドフォームの安全性と忍容性を評価するための第3相、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、活動性潰瘍性直腸炎 (UP) または潰瘍性直腸 S 状結腸炎 (UPS) の参加者における周期的に投与される直腸ブデソニド フォームの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、UP または UPS の治療のために、Salix が後援するブデソニド直腸フォーム研究に以前に参加した参加者を対象とした第 3 相、多施設共同、非盲検研究です。
約 300 人の参加者が試験に登録され、ブデソニド フォームが 6 週間周期的に投与されました (2 週間は 1 日 2 回 [BID]、4 週間は 1 日 1 回 [QD])。
ブデソニドフォームの規制当局の承認が得られるまで、または治験依頼者が研究の終了を決定するまで、研究は継続されることになっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Gastroenterology Consultants, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、母乳を与えていない女性。
- 参加者は以前に活動性軽度から中等度の UP/UPS と診断されており、現在、Salix の BUCF3001 (NCT01008410) または BUCF3002 (NCT01008423) 研究への参加を完了した後、活動性 UP/UPS 疾患の症状を経験しています。
- -S状結腸鏡検査を受ける意欲。
除外基準:
- -アクティブな全身、眼、または皮膚の感染症（たとえば、寄生虫、真菌、アメーバ、ウイルス、または細菌の病気）。
- -硬化性胆管炎、肝硬変、または肝障害の病歴。病因の慢性肝炎を含む。
- 参加者は、治療サイクルの開始から7日以内に、全身、吸入、経口、局所、または直腸コルチコステロイド（ブデソニド直腸フォーム以外）を服用しました。
- 参加者は、ケトコナゾールおよびその他の強力な CYP3A4 阻害剤を、治療サイクル開始から 7 日以内に服用しました。
- 参加者は、強心配糖体を含む利尿薬を服用しました。
- -不安定で重大な心血管、肝臓、腎臓、内分泌、神経、または肺の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニドフォーム
参加者は、2 mg/25 mL BID (朝と 12 時間後) で局所直腸ブデソニド フォームを 2 週間投与し、続いて 2 mg/25 mL QD (夕方) を 4 週間、最大 8 サイクル投与しました。
サイクル 1 の後、参加者は後続のサイクルに参加できる資格を得る必要がありました。
参加者は、各サイクルの間に 48 時間の治験薬の洗い流し期間を経ました。
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話題の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非重篤な有害事象と重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：サイクル 8 までのベースライン (サイクル = 6 週間)
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因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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サイクル 8 までのベースライン (サイクル = 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に注目すべき検査パラメータ
時間枠：ベースラインとサイクル 4 (サイクル = 6 週間)
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臨床的に注目すべき検査パラメータは、基準範囲外の臨床検査値として定義されます。
臨床的に注目すべき検査パラメータの参照範囲: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - 0 ～ 37 マイクロリットル (U/L)。アラニンアミノトランスフェラーゼ - 0-47 U/L;乳酸脱水素酵素 - 110-250 U/L。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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ベースラインとサイクル 4 (サイクル = 6 週間)
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平均朝 (AM) 空腹時血清コルチゾールレベルのベースラインの変化
時間枠：サイクル 1 ～ 4 のベースライン、サイクル 1 ～ 4 の 15 日目および 42 日目 (サイクル = 6 週間)
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空腹時コルチゾールレベルを評価し、起床後約2～4時間の朝（AMコルチゾール）にコルチゾールを摂取しました。
サイクル ベースラインでの参加者が 15 人を超えるサイクルのデータが報告されます。
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サイクル 1 ～ 4 のベースライン、サイクル 1 ～ 4 の 15 日目および 42 日目 (サイクル = 6 週間)
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ベースライン以降に臨床的に注目すべき身体検査所見が認められた参加者の数
時間枠：サイクル 8 までのベースライン (サイクル = 6 週間)
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完全または完全な身体検査は、研究ベースラインで実施されました。
この身体検査には、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、腹部、神経、リンパ、皮膚、および筋骨格が含まれますが、これらに限定されません。
症状に向けた身体検査は、サイクルごとに訪問 2 (1 日目) から訪問 4 (42 日目) まで (治験責任医師の裁量で)、および予定外の診療所訪問の必要に応じて行われました。
因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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サイクル 8 までのベースライン (サイクル = 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月31日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFPS3073
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