Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonidskums sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med aktiv ulcerøs proktitis eller proctosigmoiditis

19. juli 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, åben etiket, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Budesonid-skum hos personer med aktiv ulcerøs proctitis eller proctosigmoiditis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af cyklisk doseret rektalt budesonidskum hos deltagere med aktiv ulcerøs proctitis (UP) eller ulcerøs proctosigmoiditis (UPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, åbent studie med deltagere, der tidligere har deltaget i et Salix-sponsoreret budesonid-rektalskumstudie til behandling af UP eller UPS. Ca. 300 deltagere skulle tilmeldes undersøgelsen og modtage budesonidskum cyklisk i 6 uger (to gange dagligt [BID] i 2 uger og en gang dagligt [QD] i 4 uger). Undersøgelsen skulle fortsætte, indtil regulatorisk godkendelse af budesonidskum fandt sted, eller sponsoren besluttede at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder ≥18 år.
  • Deltageren var tidligere diagnosticeret med aktiv mild til moderat UP/UPS og oplevede i øjeblikket symptomer på aktiv UP/UPS-sygdom efter at have gennemført deltagelse i Salix's BUCF3001 (NCT01008410) eller BUCF3002 (NCT01008423) undersøgelse.
  • Vilje til at gennemgå sigmoidoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk, okulær eller kutan infektion (f.eks. parasitisk, svampe-, amøbe-, virus- eller bakteriesygdom).
  • Anamnese med skleroserende kolangitis, skrumpelever eller nedsat leverfunktion, herunder kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
  • Deltageren tog systemiske, inhalerede, orale, topiske eller rektale kortikosteroider (bortset fra rektalskum med budesonid) inden for 7 dage efter start af en behandlingscyklus.
  • Deltageren tog ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage efter start af en behandlingscyklus.
  • Deltageren tog diuretika med hjerteglykosider.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, hepatisk, renal, endokrin, neurologisk eller lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid skum
Deltagerne administrerede topisk rektalt budesonidskum ved 2 mg/25 ml BID (morgen og 12 timer senere) i 2 uger efterfulgt af 2 mg/25 ml QD (om aftenen) i 4 uger i op til 8 cyklusser. Efter cyklus 1 skulle deltagerne kvalificere sig for at kunne deltage i efterfølgende cyklusser. Deltagerne gennemgik en 48-timers udvaskningsperiode for undersøgelseslægemidlet mellem hver cyklus.
Medicin: Budesonid skum
Aktuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en ikke-alvorlig bivirkning og en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline gennem op til cyklus 8 (cyklus=6 uger)
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem op til cyklus 8 (cyklus=6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bemærkelsesværdige laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og cyklus 4 (cyklus=6 uger)
Klinisk bemærkelsesværdige laboratorieparametre er defineret som kliniske laboratorieværdier uden for referenceområdet. Referenceintervaller for de klinisk bemærkelsesværdige laboratorieparametre: Aspartataminotransferase - 0-37 mikroliter (U/L); Alanin Aminotransferase - 0-47 U/L; Laktatdehydrogenase - 110-250 U/L. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline og cyklus 4 (cyklus=6 uger)
Ændringer i baseline i gennemsnitlig morgen (AM) fastende serumkortisolniveauer
Tidsramme: Baseline for cyklus 1-4, dag 15 og dag 42 i cyklus 1-4 (cyklus=6 uger)
Fastende cortisolniveauer blev evalueret, og cortisol blev taget om morgenen (AM cortisol) ca. 2 til 4 timer efter opvågning. Data for cykler med mere end 15 deltagere ved cyklusbaseline indberettes.
Baseline for cyklus 1-4, dag 15 og dag 42 i cyklus 1-4 (cyklus=6 uger)
Antal deltagere med et klinisk bemærkelsesværdigt fysisk undersøgelsesfund siden baseline
Tidsramme: Baseline gennem op til cyklus 8 (cyklus=6 uger)
En fuldstændig eller fuldstændig fysisk undersøgelse blev udført ved undersøgelsens baseline. Denne fysiske undersøgelse omfattede (men var ikke begrænset til): generelt udseende, hoved, øre, øjne, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, abdominale, neurologiske, lymfatiske, dermatologiske og muskuloskeletale. En symptomstyret fysisk undersøgelse blev udført på besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 42) pr. cyklus (efter investigatorens skøn) og efter behov for ikke-planlagte klinikbesøg. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem op til cyklus 8 (cyklus=6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (SKØN)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFPS3073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner