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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid-Schaum bei Teilnehmern mit aktiver ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

19. Juli 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid-Schaum bei Patienten mit aktiver ulzerativer Proktitis oder Proktosigmoiditis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zyklisch verabreichtem rektalem Budesonid-Schaum bei Teilnehmern mit aktiver ulzerativer Proktitis (UP) oder ulzerativer Proktosigmoiditis (UPS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 mit Teilnehmern, die zuvor an einer von Salix gesponserten Budesonid-Rektalschaumstudie zur Behandlung von UP oder UPS teilgenommen haben. Ungefähr 300 Teilnehmer sollten in die Studie aufgenommen werden und Budesonid-Schaum zyklisch über 6 Wochen erhalten (zweimal täglich [BID] für 2 Wochen und einmal täglich [QD] für 4 Wochen). Die Studie sollte fortgesetzt werden, bis die behördliche Zulassung von Budesonid-Schaum erfolgte oder der Sponsor beschloss, die Studie zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bei dem Teilnehmer wurde zuvor eine aktive leichte bis mittelschwere UP/UPS diagnostiziert, und er hatte derzeit Symptome einer aktiven UP/UPS-Erkrankung, nachdem er die Teilnahme an der BUCF3001- (NCT01008410) oder BUCF3002-Studie (NCT01008423) von Salix abgeschlossen hatte.
  • Bereitschaft zur Sigmoidoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische, okulare oder kutane Infektion (z. B. Parasiten-, Pilz-, Amöben-, Virus- oder Bakterienerkrankung).
  • Vorgeschichte von sklerosierender Cholangitis, Zirrhose oder Leberfunktionsstörung, einschließlich chronischer Hepatitis jeglicher Ätiologie.
  • Der Teilnehmer nahm innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines Behandlungszyklus systemische, inhalative, orale, topische oder rektale Kortikosteroide (außer Budesonid-Rektalschaum) ein.
  • Der Teilnehmer nahm Ketoconazol und andere starke CYP3A4-Hemmer innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eines Behandlungszyklus ein.
  • Der Teilnehmer nahm Diuretika mit Herzglykosiden ein.
  • Instabile signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrine, neurologische oder pulmonale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid-Schaum
Die Teilnehmer erhielten topischen rektalen Budesonid-Schaum mit 2 mg/25 ml BID (morgens und 12 Stunden später) für 2 Wochen, gefolgt von 2 mg/25 ml QD (abends) für 4 Wochen für bis zu 8 Zyklen. Nach Zyklus 1 mussten sich die Teilnehmer qualifizieren, um an den nachfolgenden Zyklen teilnehmen zu können. Die Teilnehmer durchliefen zwischen jedem Zyklus eine 48-stündige Auswaschphase des Studienmedikaments.
Arzneimittel: Budesonid-Schaum
Aktuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bemerkenswerte Laborparameter
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 4 (Zyklus = 6 Wochen)
Klinisch relevante Laborparameter sind definiert als klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs. Referenzbereiche für die klinisch relevanten Laborparameter: Aspartat-Aminotransferase – 0–37 Mikroliter (U/L); Alaninaminotransferase - 0-47 U/l; Laktatdehydrogenase - 110-250 U/l. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline und Zyklus 4 (Zyklus = 6 Wochen)
Änderungen der Baseline in Mean Morning (AM) Fasting Serum Cortisol Levels
Zeitfenster: Basislinie der Zyklen 1–4, Tag 15 und Tag 42 der Zyklen 1–4 (Zyklus = 6 Wochen)
Die Cortisolspiegel im nüchternen Zustand wurden bewertet, und Cortisol wurde morgens (AM-Cortisol) etwa 2 bis 4 Stunden nach dem Aufwachen eingenommen. Daten für Zyklen mit mehr als 15 Teilnehmern an der Zyklus-Basislinie werden gemeldet.
Basislinie der Zyklen 1–4, Tag 15 und Tag 42 der Zyklen 1–4 (Zyklus = 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinisch auffälligen körperlichen Untersuchungsbefund seit Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)
Zu Beginn der Studie wurde eine vollständige oder vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Diese körperliche Untersuchung umfasste (aber war nicht beschränkt auf): allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohr, Augen, Nase, Hals, Atemwege, Herz-Kreislauf, Magen-Darm-, Bauch-, neurologische, lymphatische, dermatologische und muskuloskelettale Untersuchungen. Eine symptombezogene körperliche Untersuchung wurde bei Visite 2 (Tag 1) bis Visite 4 (Tag 42) pro Zyklus (nach Ermessen des Prüfarztes) und bei Bedarf für außerplanmäßige Klinikbesuche durchgeführt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Zyklus 8 (Zyklus = 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFPS3073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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