Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et la tolérabilité de la mousse de budésonide chez les participants atteints de proctite ulcéreuse active ou de proctosigmoïdite

19 juillet 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mousse de budésonide chez les sujets atteints de proctite ulcéreuse active ou de proctosigmoïdite

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mousse rectale de budésonide à dosage cyclique chez les participants atteints de proctite ulcéreuse active (UP) ou de rectosigmoïdite ulcéreuse (UPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 3 menée auprès de participants ayant déjà participé à une étude sur la mousse rectale de budésonide parrainée par Salix pour le traitement de l'UP ou de l'UPS. Environ 300 participants devaient être inscrits à l'étude et recevoir de la mousse de budésonide de manière cyclique pendant 6 semaines (deux fois par jour [BID] pendant 2 semaines et une fois par jour [QD] pendant 4 semaines). L'étude devait se poursuivre jusqu'à l'approbation réglementaire de la mousse de budésonide ou jusqu'à ce que le promoteur décide de mettre fin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de ≥ 18 ans.
  • Le participant a déjà été diagnostiqué avec une UP/UPS active légère à modérée et présentait actuellement des symptômes de la maladie UP/UPS active après avoir terminé sa participation à l'étude BUCF3001 (NCT01008410) ou BUCF3002 (NCT01008423) de Salix.
  • Volonté de subir une sigmoïdoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique, oculaire ou cutanée active (par exemple, maladie parasitaire, fongique, amibienne, virale ou bactérienne).
  • Antécédents de cholangite sclérosante, de cirrhose ou d'insuffisance hépatique, y compris d'hépatite chronique de toute étiologie.
  • Le participant a pris des corticostéroïdes systémiques, inhalés, oraux, topiques ou rectaux (autres que la mousse rectale de budésonide) dans les 7 jours suivant le début d'un cycle de traitement.
  • Le participant a pris du kétoconazole et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours suivant le début d'un cycle de traitement.
  • Le participant a pris des diurétiques avec des glycosides cardiaques.
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinienne, neurologique ou pulmonaire significative instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mousse de budésonide
Les participants ont administré de la mousse de budésonide topique rectale à raison de 2 mg/25 mL BID (matin et 12 heures plus tard) pendant 2 semaines, suivie de 2 mg/25 mL QD (le soir) pendant 4 semaines pour un maximum de 8 cycles. Après le cycle 1, les participants devaient se qualifier pour pouvoir participer aux cycles suivants. Les participants ont subi une période de sevrage du médicament à l'étude de 48 heures entre chaque cycle.
Médicament: Mousse de budésonide
Topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un événement indésirable non grave et un événement indésirable grave
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 8 (cycle = 6 semaines)
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'au cycle 8 (cycle = 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de laboratoire cliniquement notables
Délai: Baseline et Cycle 4 (Cycle = 6 semaines)
Les paramètres de laboratoire cliniquement notables sont définis comme des valeurs de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence. Plages de référence pour les paramètres de laboratoire cliniques notables : Aspartate Aminotransférase - 0-37 microlitres (U/L) ; Alanine Aminotransférase - 0-47 U/L ; Lactate déshydrogénase - 110-250 U/L. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Baseline et Cycle 4 (Cycle = 6 semaines)
Changements dans la ligne de base des niveaux moyens de cortisol sérique à jeun le matin (AM)
Délai: Base de référence des cycles 1 à 4, jour 15 et jour 42 des cycles 1 à 4 (cycle = 6 semaines)
Les niveaux de cortisol à jeun ont été évalués et le cortisol a été pris le matin (cortisol du matin) environ 2 à 4 heures après le réveil. Les données pour les cycles avec plus de 15 participants à la base de référence du cycle sont rapportées.
Base de référence des cycles 1 à 4, jour 15 et jour 42 des cycles 1 à 4 (cycle = 6 semaines)
Nombre de participants avec un résultat d'examen physique cliniquement notable depuis le départ
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 8 (cycle = 6 semaines)
Un examen physique complet ou complet a été effectué au départ de l'étude. Cet examen physique comprenait (mais n'était pas limité à) : aspect général, tête, oreille, yeux, nez, gorge, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, abdominal, neurologique, lymphatique, dermatologique et musculo-squelettique. Un examen physique axé sur les symptômes a été effectué de la visite 2 (jour 1) à la visite 4 (jour 42) par cycle (à la discrétion de l'investigateur) et au besoin pour les visites cliniques imprévues. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'au cycle 8 (cycle = 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFPS3073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mousse de budésonide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner