Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost budesonidové pěny u účastníků s aktivní ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

19. července 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budesonidové pěny u pacientů s aktivní ulcerózní proktitidou nebo proktosigmoiditidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost cyklicky dávkované rektální budesonidové pěny u účastníků s aktivní ulcerózní proktitidou (UP) nebo ulcerózní proktosigmoiditidou (UPS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 3 u účastníků, kteří se dříve účastnili studie rektální pěny s budesonidem sponzorované Salixem pro léčbu UP nebo UPS. Do studie mělo být zařazeno přibližně 300 účastníků, kteří dostávali budesonidovou pěnu cyklicky po dobu 6 týdnů (dvakrát denně [BID] po dobu 2 týdnů a jednou denně [QD] po dobu 4 týdnů). Studie měla pokračovat, dokud nedojde ke schválení budesonidové pěny regulačními orgány nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii ukončit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice ve věku ≥ 18 let.
  • Účastník byl dříve diagnostikován s aktivní mírnou až středně závažnou UP/UPS a v současné době se u něj po dokončení účasti ve studii BUCF3001 (NCT01008410) nebo BUCF3002 (NCT01008423) společnosti Salix potýkal s příznaky aktivního onemocnění UP/UPS.
  • Ochota podstoupit sigmoidoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová, oční nebo kožní infekce (například parazitární, plísňové, amébové, virové nebo bakteriální onemocnění).
  • Anamnéza sklerotizující cholangitidy, cirhózy nebo poškození jater, včetně chronické hepatitidy jakékoli etiologie.
  • Účastník užíval systémové, inhalační, perorální, topické nebo rektální kortikosteroidy (jiné než budesonid rektální pěna) do 7 dnů od zahájení léčebného cyklu.
  • Účastník užil ketokonazol a další silné inhibitory CYP3A4 do 7 dnů od zahájení léčebného cyklu.
  • Účastník užíval diuretika se srdečními glykosidy.
  • Nestabilní významné kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní, neurologické nebo plicní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonidová pěna
Účastníci podávali topickou rektální budesonidovou pěnu v dávce 2 mg/25 ml BID (ráno a 12 hodin později) po dobu 2 týdnů a následně 2 mg/25 ml QD (večer) po dobu 4 týdnů po dobu až 8 cyklů. Po 1. cyklu se účastníci museli kvalifikovat, aby se mohli zúčastnit následujících cyklů. Účastníci podstoupili mezi každým cyklem 48hodinové období vymývání studovaného léku.
Lék: Budesonidová pěna
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nezávažnou nežádoucí příhodu a závažnou nepříznivou příhodu
Časové okno: Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné laboratorní parametry
Časové okno: Výchozí stav a cyklus 4 (cyklus = 6 týdnů)
Klinicky významné laboratorní parametry jsou definovány jako klinické laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí. Referenční rozsahy pro klinicky významné laboratorní parametry: Aspartátaminotransferáza - 0-37 mikrolitrů (U/L); alaninaminotransferáza - 0-47 U/l; Laktátdehydrogenáza - 110-250 U/L. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav a cyklus 4 (cyklus = 6 týdnů)
Změny výchozích hodnot v průměrném ránu (AM) Hladiny sérového kortizolu nalačno
Časové okno: Základní linie cyklů 1-4, 15. den a 42. den cyklů 1-4 (cyklus = 6 týdnů)
Hodnotily se hladiny kortizolu nalačno a kortizol se užíval ráno (AM kortizol) přibližně 2 až 4 hodiny po probuzení. Vykazují se údaje pro cykly s více než 15 účastníky na základní linii cyklu.
Základní linie cyklů 1-4, 15. den a 42. den cyklů 1-4 (cyklus = 6 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významným nálezem fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)
Úplné nebo kompletní fyzikální vyšetření bylo provedeno na začátku studie. Toto fyzikální vyšetření zahrnovalo (ale nebylo omezeno na): celkový vzhled, hlavu, ucho, oči, nos, hrdlo, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, břišní, neurologické, lymfatické, dermatologické a muskuloskeletální. Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy bylo provedeno při návštěvě 2 (den 1) až návštěvě 4 (den 42) na cyklus (podle uvážení zkoušejícího) a podle potřeby pro neplánované klinické návštěvy. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní linie až do cyklu 8 (cyklus = 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFPS3073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonidová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit