Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A budezonid hab biztonságossága és tolerálhatósága aktív fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegeknél

2019. július 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

3. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a budezonid hab biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére aktív fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a ciklikusan adagolt rektális budezonid hab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív ulceratív proktitiszben (UP) vagy ulceratív proktosigmoiditisben (UPS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan résztvevőkkel, akik korábban részt vettek a Salix által szponzorált budezonid rektális habvizsgálatban az UP vagy UPS kezelésére. Körülbelül 300 résztvevőt kellett bevonni a vizsgálatba, és 6 héten keresztül ciklikusan budezonid habot kaptak (napi kétszer [BID] 2 héten keresztül és naponta egyszer [QD] 4 héten keresztül). A vizsgálatot addig kellett folytatni, amíg a budezonidhab hatósági jóváhagyása meg nem történik, vagy a szponzor úgy döntött, hogy befejezi a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, ≥18 évesek.
  • A résztvevőnél korábban aktív enyhe-közepes UP/UPS-t diagnosztizáltak, és jelenleg az aktív UP/UPS betegség tüneteit tapasztalta, miután részt vett Salix BUCF3001 (NCT01008410) vagy BUCF3002 (NCT01008423) vizsgálatában.
  • Hajlandóság a szigmoidoszkópiára.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szisztémás, szem- vagy bőrfertőzés (például parazita, gombás, amőb, vírusos vagy bakteriális betegség).
  • Az anamnézisben szereplő szklerotizáló cholangitis, cirrhosis vagy májkárosodás, beleértve bármilyen etiológiájú krónikus hepatitist.
  • A résztvevő szisztémás, inhalációs, orális, helyi vagy rektális kortikoszteroidokat (a budezonid rektális hab kivételével) szedett a kezelési ciklus megkezdését követő 7 napon belül.
  • A résztvevő a kezelési ciklus megkezdését követő 7 napon belül ketokonazolt és más erős CYP3A4-gátlókat vett be.
  • A résztvevő szívglikozidokkal együtt diuretikumokat szedett.
  • Instabil, jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, neurológiai vagy tüdőbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Budezonid hab
A résztvevők rektális budezonid habot adtak be 2 mg/25 ml BID mennyiségben 2 hétig (reggel és 12 órával később), majd 2 mg/25 ml QD (estenként) 4 héten keresztül, legfeljebb 8 cikluson keresztül. Az 1. ciklus után a résztvevőknek kvalifikálniuk kellett, hogy részt vehessenek a következő ciklusokban. A résztvevők 48 órás vizsgálati gyógyszer-kimosási perióduson estek át az egyes ciklusok között.
Drog: Budezonid hab
Helyi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem súlyos nemkívánatos eseményt és egy súlyos nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal a 8. ciklusig (ciklus=6 hét)
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapvonal a 8. ciklusig (ciklus=6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag figyelemre méltó laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Alapállapot és 4. ciklus (ciklus=6 hét)
A klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterek a referenciatartományon kívül eső klinikai laboratóriumi értékek. A klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterek referenciatartományai: Aszpartát-aminotranszferáz - 0-37 mikroliter (U/L); Alanin aminotranszferáz - 0-47 U/L; Laktát-dehidrogenáz - 110-250 U/L. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapállapot és 4. ciklus (ciklus=6 hét)
Változások a kiindulási értékben az átlagos reggeli (AM) éhgyomri szérum kortizolszintjében
Időkeret: Az 1-4. ciklus alapvonala, a 15. nap és az 1-4. ciklus 42. napja (ciklus=6 hét)
Az éhgyomri kortizol szintjét értékelték, és reggel kortizolt vettek (AM kortizol), körülbelül 2-4 órával az ébredés után. A 15-nél több résztvevőt számláló ciklusok adatait jelentik a ciklus alapvonalán.
Az 1-4. ciklus alapvonala, a 15. nap és az 1-4. ciklus 42. napja (ciklus=6 hét)
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma az alaphelyzet óta
Időkeret: Alapvonal a 8. ciklusig (ciklus=6 hét)
Teljes vagy teljes fizikális vizsgálatot végeztek a vizsgálati alapállapotban. Ez a fizikális vizsgálat kiterjedt (de nem kizárólagosan): általános megjelenés, fej, fül, szem, orr, torok, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hasi, neurológiai, nyirokrendszeri, bőrgyógyászati ​​és mozgásszervi. Tünet-irányított fizikális vizsgálatot végeztek a 2. (1. nap) és a 4. vizit (42. nap) között ciklusonként (a vizsgáló belátása szerint), és szükség szerint a nem tervezett klinikai látogatások alkalmával. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapvonal a 8. ciklusig (ciklus=6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFPS3073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel