Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en verdraagbaarheid van budesonideschuim bij deelnemers met actieve ulceratieve proctitis of proctosigmoiditis

19 juli 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 3, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van budesonide-schuim te beoordelen bij proefpersonen met actieve ulceratieve proctitis of proctosigmoiditis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van cyclisch gedoseerd rectaal budesonideschuim te evalueren bij deelnemers met actieve ulceratieve proctitis (UP) of ulceratieve proctosigmoiditis (UPS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, open-label studie bij deelnemers die eerder deelnamen aan een door Salix gesponsord budesonide-onderzoek naar rectaal schuim voor de behandeling van UP of UPS. Ongeveer 300 deelnemers zouden in het onderzoek worden opgenomen en gedurende 6 weken cyclisch budesonideschuim krijgen (tweemaal daags [BID] gedurende 2 weken en eenmaal daags [QD] gedurende 4 weken). De studie zou worden voortgezet totdat de wettelijke goedkeuring van budesonideschuim plaatsvond of de sponsor besloot de studie te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen ≥18 jaar oud.
  • Deelnemer was eerder gediagnosticeerd met actieve milde tot matige UP/UPS en ondervond momenteel symptomen van actieve UP/UPS-ziekte na deelname aan Salix' BUCF3001 (NCT01008410) of BUCF3002 (NCT01008423) studie.
  • Bereidheid om sigmoïdoscopie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische, oculaire of huidinfectie (bijvoorbeeld parasitaire, schimmel-, amoebische, virale of bacteriële ziekte).
  • Geschiedenis van scleroserende cholangitis, cirrose of leverfunctiestoornis, inclusief chronische hepatitis van welke etiologie dan ook.
  • De deelnemer nam systemische, inhalatie-, orale, topische of rectale corticosteroïden (anders dan budesonide rectaal schuim) binnen 7 dagen na het starten van een behandelingscyclus.
  • De deelnemer nam ketoconazol en andere krachtige CYP3A4-remmers binnen 7 dagen na het starten van een behandelingscyclus.
  • Deelnemer nam diuretica met hartglycosiden.
  • Onstabiel significante cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, neurologische of longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Budesonide-schuim
Deelnemers dienden topisch rectaal budesonideschuim toe met 2 mg/25 ml tweemaal daags (ochtend en 12 uur later) gedurende 2 weken gevolgd door 2 mg/25 ml eenmaal daags ('s avonds) gedurende 4 weken gedurende maximaal 8 cycli. Na cyclus 1 moesten deelnemers zich kwalificeren om aan volgende cycli te kunnen deelnemen. De deelnemers ondergingen een wash-outperiode van 48 uur tussen elke cyclus.
Geneesmiddel: Budesonide-schuim
Actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een niet-ernstig ongewenst voorval en een ernstig ongewenst voorval meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot aan cyclus 8 (cyclus=6 weken)
Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot aan cyclus 8 (cyclus=6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch opmerkelijke laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 4 (cyclus=6 weken)
Klinisch opmerkelijke laboratoriumparameters worden gedefinieerd als klinische laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik. Referentiebereiken voor de klinisch opmerkelijke laboratoriumparameters: aspartaataminotransferase - 0-37 microliter (U/L); Alanine Aminotransferase - 0-47 U/L; Lactaatdehydrogenase - 110-250 U/L. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn en cyclus 4 (cyclus=6 weken)
Veranderingen in basislijn in gemiddelde ochtend (AM) nuchtere serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn van cycli 1-4, dag 15 en dag 42 van cycli 1-4 (cyclus=6 weken)
Nuchtere cortisolspiegels werden geëvalueerd en cortisol werd 's ochtends ingenomen (AM-cortisol), ongeveer 2 tot 4 uur na het ontwaken. Gegevens voor cycli met meer dan 15 deelnemers op de Cycle Baseline worden gerapporteerd.
Basislijn van cycli 1-4, dag 15 en dag 42 van cycli 1-4 (cyclus=6 weken)
Aantal deelnemers met een klinisch opmerkelijke bevinding bij lichamelijk onderzoek sinds baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot aan cyclus 8 (cyclus=6 weken)
Een volledig of volledig lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd op de Study Baseline. Dit lichamelijk onderzoek omvatte (maar was niet beperkt tot): algemeen voorkomen, hoofd, oren, ogen, neus, keel, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, abdominale, neurologische, lymfatische, dermatologische en musculoskeletale. Een symptoomgericht lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd op bezoek 2 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 42) per cyclus (naar goeddunken van de onderzoeker) en indien nodig voor ongeplande kliniekbezoeken. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot aan cyclus 8 (cyclus=6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFPS3073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proctitis

Klinische onderzoeken op Budesonide-schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren