布地奈德泡沫在活动性溃疡性直肠炎或直肠乙状结肠炎患者中的安全性和耐受性
2019年7月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项 3 期、开放标签、多中心研究，以评估布地奈德泡沫在活动性溃疡性直肠炎或直肠乙状结肠炎患者中的安全性和耐受性
本研究的目的是评估活动性溃疡性直肠炎 (UP) 或溃疡性直肠乙状结肠炎 (UPS) 参与者循环给药直肠布地奈德泡沫的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项第 3 期、多中心、开放标签研究，参与者之前参加过 Salix 赞助的用于治疗 UP 或 UPS 的布地奈德直肠泡沫研究。
大约 300 名参与者将被纳入研究并周期性地接受布地奈德泡沫 6 周（每天两次 [BID] 持续 2 周和每天一次 [QD] 持续 4 周）。
该研究将继续进行，直到监管部门批准布地奈德泡沫或申办者决定终止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77034
- Gastroenterology Consultants, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 参与者之前被诊断出患有活动性轻度至中度 UP / UPS 并且在完成参与 Salix 的 BUCF3001（NCT01008410）或 BUCF3002（NCT01008423）研究后目前正在经历活动性 UP / UPS 疾病的症状。
- 愿意接受乙状结肠镜检查。
排除标准：
- 活动性全身、眼部或皮肤感染（例如，寄生虫、真菌、阿米巴、病毒或细菌性疾病）。
- 硬化性胆管炎、肝硬化或肝功能损害史，包括任何病因的慢性肝炎。
- 参与者在开始一个治疗周期后的 7 天内服用了全身性、吸入性、口服、局部或直肠皮质类固醇（布地奈德直肠泡沫除外）。
- 参与者在开始一个治疗周期后的 7 天内服用了酮康唑和其他强效 CYP3A4 抑制剂。
- 参与者服用含有强心苷的利尿剂。
- 不稳定的显着心血管、肝脏、肾脏、内分泌、神经系统或肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德泡沫
参与者以 2 mg/25 mL BID（早上和 12 小时后）给药局部直肠布地奈德泡沫 2 周，然后 2 mg/25 mL QD（晚上）给药 4 周，最多 8 个周期。
在第 1 周期之后，参与者需要获得资格才能参与后续周期。
参与者在每个周期之间经历了 48 小时的研究药物清除期。
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局部的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告非严重不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线直至第 8 周期（周期 = 6 周）
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严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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基线直至第 8 周期（周期 = 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床上值得注意的实验室参数
大体时间：基线和第 4 周期（周期 = 6 周）
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临床上值得注意的实验室参数被定义为参考范围之外的临床实验室值。
临床重要实验室参数的参考范围：天冬氨酸转氨酶 - 0-37 微升 (U/L)；丙氨酸转氨酶 - 0-47 U/L；乳酸脱氢酶 - 110-250 U/L。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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基线和第 4 周期（周期 = 6 周）
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平均早晨 (AM) 空腹血清皮质醇水平的基线变化
大体时间：周期 1-4 的基线，周期 1-4 的第 15 天和第 42 天（周期 = 6 周）
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评估空腹皮质醇水平，并在早上醒来后约 2 至 4 小时服用皮质醇（AM 皮质醇）。
报告了周期基线超过 15 名参与者的周期数据。
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周期 1-4 的基线，周期 1-4 的第 15 天和第 42 天（周期 = 6 周）
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自基线以来具有临床显着体检发现的参与者人数
大体时间：基线直至第 8 周期（周期 = 6 周）
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在研究基线时进行全面或完整的身体检查。
该体格检查包括（但不限于）：一般外观、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、呼吸系统、心血管、胃肠道、腹部、神经、淋巴、皮肤和肌肉骨骼。
在每个周期的第 2 次就诊（第 1 天）至第 4 次就诊（第 42 天）（由研究者自行决定）以及根据计划外门诊就诊的需要进行针对症状的身体检查。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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基线直至第 8 周期（周期 = 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月31日
初级完成 (实际的)
2014年12月31日
研究完成 (实际的)
2014年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BFPS3073
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