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A segurança e a tolerabilidade da espuma de budesonida em participantes com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite

19 de julho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3 aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade da espuma de budesonida em indivíduos com proctite ulcerativa ativa ou proctosigmoidite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da espuma de budesonida retal dosada ciclicamente em participantes com proctite ulcerativa ativa (UP) ou proctosigmoidite ulcerativa (UPS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto em participantes que participaram anteriormente de um estudo de espuma retal de budesonida patrocinado pela Salix para o tratamento de UP ou UPS. Aproximadamente 300 participantes seriam incluídos no estudo e receberiam espuma de budesonida ciclicamente por 6 semanas (duas vezes ao dia [BID] por 2 semanas e uma vez ao dia [QD] por 4 semanas). O estudo deveria continuar até que a aprovação regulatória da espuma de budesonida ocorresse ou o patrocinador decidisse encerrar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas, não amamentando ≥18 anos de idade.
  • O participante foi previamente diagnosticado com UP/UPS ativa leve a moderada e atualmente apresentava sintomas de doença UP/UPS ativa após ter concluído a participação no estudo BUCF3001 (NCT01008410) ou BUCF3002 (NCT01008423) da Salix.
  • Disposição para realizar sigmoidoscopia.

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica, ocular ou cutânea ativa (por exemplo, doença parasitária, fúngica, amebiana, viral ou bacteriana).
  • História de colangite esclerosante, cirrose ou insuficiência hepática, incluindo hepatite crônica de qualquer etiologia.
  • O participante tomou corticosteróides sistêmicos, inalatórios, orais, tópicos ou retais (exceto espuma retal de budesonida) dentro de 7 dias após o início de um ciclo de tratamento.
  • O participante tomou cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP3A4 dentro de 7 dias após o início de um ciclo de tratamento.
  • Participante tomava diuréticos com glicosídeos cardíacos.
  • Doença cardiovascular, hepática, renal, endócrina, neurológica ou pulmonar significativa instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Espuma de budesonida
Os participantes administraram espuma de budesonida tópica retal a 2 mg/25 mL BID (manhã e 12 horas depois) por 2 semanas, seguido de 2 mg/25 mL QD (à noite) por 4 semanas por até 8 ciclos. Após o Ciclo 1, os participantes precisavam se qualificar para poder participar dos ciclos subsequentes. Os participantes foram submetidos a um período de washout da droga do estudo de 48 horas entre cada ciclo.
Medicamento: Espuma de budesonida
Tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um evento adverso não grave e um evento adverso grave
Prazo: Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros laboratoriais clinicamente notáveis
Prazo: Linha de base e ciclo 4 (ciclo = 6 semanas)
Parâmetros laboratoriais clinicamente notáveis ​​são definidos como valores laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência. Intervalos de referência para os parâmetros laboratoriais clínicos notáveis: Aspartato Aminotransferase - 0-37 microlitros (U/L); Alanina Aminotransferase - 0-47 U/L; Lactato Desidrogenase - 110-250 U/L. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base e ciclo 4 (ciclo = 6 semanas)
Alterações na linha de base nos níveis médios de cortisol sérico em jejum pela manhã (AM)
Prazo: Linha de base dos ciclos 1-4, dia 15 e dia 42 dos ciclos 1-4 (ciclo = 6 semanas)
Os níveis de cortisol em jejum foram avaliados e o cortisol foi medido pela manhã (cortisol AM) aproximadamente 2 a 4 horas após acordar. Os dados para ciclos com mais de 15 participantes na linha de base do ciclo são relatados.
Linha de base dos ciclos 1-4, dia 15 e dia 42 dos ciclos 1-4 (ciclo = 6 semanas)
Número de participantes com um achado de exame físico clinicamente notável desde o início
Prazo: Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
Um exame físico completo ou completo foi realizado na linha de base do estudo. Este exame físico incluiu (mas não se limitou a): aparência geral, cabeça, orelha, olhos, nariz, garganta, respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, abdominal, neurológico, linfático, dermatológico e musculoesquelético. Um exame físico direcionado aos sintomas foi realizado na Visita 2 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 42) por Ciclo (a critério do Investigador) e conforme necessário para visitas clínicas não programadas. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFPS3073

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