Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidivaahdon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen haavainen proktiitti tai proktosigmoidiitti

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus budesonidivaahdon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen proktiitti tai proktosigmoidiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklisesti annosteltavan rektaalisen budesonidivaahdon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen haavainen proktiitti (UP) tai haavainen proktosigmoidiitti (UPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskustutkimus, jossa on mukana osallistujia, jotka osallistuivat aiemmin Salixin tukemaan budesonidi-peräsuolen vaahtotutkimukseen UP:n tai UPS:n hoitoon. Noin 300 osallistujaa oli määrä ottaa mukaan tutkimukseen, ja heille oli määrä saada budesonidivaahtoa syklisesti 6 viikon ajan (kahdesti päivässä [BID] 2 viikon ajan ja kerran päivässä [QD] 4 viikon ajan). Tutkimusta oli tarkoitus jatkaa, kunnes budesonidivaahdolle saatiin viranomaishyväksyntä tai sponsori päätti lopettaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset ≥18-vuotiaat.
  • Osallistujalla oli aiemmin diagnosoitu aktiivinen, lievä tai kohtalainen UP/UPS, ja hänellä oli tällä hetkellä aktiivisen UP/UPS-taudin oireita, kun hän oli osallistunut Salixin BUCF3001 (NCT01008410) tai BUCF3002 (NCT01008423) tutkimukseen.
  • Halukkuus sigmoidoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen, silmä- tai ihoinfektio (esimerkiksi lois-, sieni-, amebinen, virus- tai bakteerisairaus).
  • Aiempi sklerosoiva kolangiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien minkä tahansa etiologian krooninen hepatiitti.
  • Osallistuja otti systeemisiä, inhaloitavia, oraalisia, paikallisia tai rektaalisia kortikosteroideja (muuta kuin budesonidi-peräsuolen vaahtoa) 7 päivän kuluessa hoitosyklin aloittamisesta.
  • Osallistuja otti ketokonatsolia ja muita tehokkaita CYP3A4:n estäjiä 7 päivän sisällä hoitosyklin aloittamisesta.
  • Osallistuja otti diureetteja sydämen glykosideilla.
  • Epästabiili merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriininen, neurologinen tai keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidivaahto
Osallistujille annettiin paikallista peräsuolen budesonidivaahtoa annoksella 2 mg/25 ml BID (aamulla ja 12 tuntia myöhemmin) 2 viikon ajan, mitä seurasi 2 mg/25 ml QD (iltaisin) 4 viikon ajan enintään 8 syklin ajan. Jakson 1 jälkeen osallistujien piti saada pätevyys voidakseen osallistua seuraaviin jaksoihin. Osallistujat kokivat 48 tunnin tutkimuslääkkeen poistumisjakson kunkin syklin välillä.
Lääke: Budesonidivaahto
Ajankohtaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavasta haittatapahtumasta ja vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 8 asti (sykli = 6 viikkoa)
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso sykliin 8 asti (sykli = 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 4 (sykli = 6 viikkoa)
Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrit määritellään kliinisiksi laboratorioarvoiksi, jotka ovat vertailualueen ulkopuolella. Kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien vertailualueet: Aspartaattiaminotransferaasi - 0-37 mikrolitraa (U/L); alaniiniaminotransferaasi - 0-47 U/l; Laktaattidehydrogenaasi - 110-250 U/l. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Lähtötilanne ja sykli 4 (sykli = 6 viikkoa)
Muutokset lähtötilanteessa keskimääräisessä aamulla (AM) paastoseerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Syklien 1-4, päivä 15 ja syklien 1-4 päivä 42 perusviiva (sykli = 6 viikkoa)
Paastokortisolitasot arvioitiin ja kortisoli otettiin aamulla (AM-kortisoli) noin 2-4 tuntia heräämisen jälkeen. Tiedot syklistä, joissa on yli 15 osallistujaa syklin lähtötasolla, raportoidaan.
Syklien 1-4, päivä 15 ja syklien 1-4 päivä 42 perusviiva (sykli = 6 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimustulos lähtötilanteesta lähtien
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 8 asti (sykli = 6 viikkoa)
Täydellinen tai täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin tutkimuksen lähtötilanteessa. Tämä fyysinen tutkimus sisälsi (mutta ei rajoittunut): yleisulkonäkö, pää, korva, silmät, nenä, kurkku, hengitystie, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, vatsa, neurologinen, lymfaattinen, dermatologinen ja tuki- ja liikuntaelimistö. Oireihin kohdistettu fyysinen tutkimus suoritettiin käynniltä 2 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 42) sykliä kohden (tutkijan harkinnan mukaan) ja tarpeen mukaan suunnittelemattomien klinikkakäyntien yhteydessä. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso sykliin 8 asti (sykli = 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFPS3073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa