La seguridad y tolerabilidad de la espuma de budesonida en participantes con proctitis ulcerosa activa o proctosigmoiditis
19 de julio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 3 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espuma de budesonida en sujetos con proctitis ulcerosa activa o proctosigmoiditis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espuma de budesonida rectal dosificada cíclicamente en participantes con proctitis ulcerosa activa (UP) o proctosigmoiditis ulcerosa (UPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 en participantes que participaron previamente en un estudio de espuma rectal de budesonida patrocinado por Salix para el tratamiento de UP o UPS.
Aproximadamente 300 participantes debían participar en el estudio y recibir espuma de budesonida de forma cíclica durante 6 semanas (dos veces al día [BID] durante 2 semanas y una vez al día [QD] durante 4 semanas).
El estudio continuaría hasta que se produjera la aprobación reglamentaria de la espuma de budesonida o hasta que el patrocinador decidiera finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Gastroenterology Consultants, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan ≥18 años.
- Al participante se le diagnosticó previamente UP/UPS activa de leve a moderada y actualmente experimentaba síntomas de enfermedad UP/UPS activa después de haber completado la participación en el estudio BUCF3001 (NCT01008410) o BUCF3002 (NCT01008423) de Salix.
- Disposición a someterse a una sigmoidoscopia.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica, ocular o cutánea activa (por ejemplo, enfermedad parasitaria, fúngica, amebiana, viral o bacteriana).
- Antecedentes de colangitis esclerosante, cirrosis o insuficiencia hepática, incluida la hepatitis crónica de cualquier etiología.
- El participante tomó corticosteroides sistémicos, inhalados, orales, tópicos o rectales (aparte de la espuma rectal de budesonida) dentro de los 7 días posteriores al inicio de un ciclo de tratamiento.
- El participante tomó ketoconazol y otros inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días posteriores al inicio de un ciclo de tratamiento.
- El participante tomó diuréticos con glucósidos cardíacos.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, endocrina, neurológica o pulmonar significativa e inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Espuma de budesonida
A los participantes se les administró espuma de budesonida rectal tópica a 2 mg/25 ml dos veces al día (por la mañana y 12 horas después) durante 2 semanas seguidas de 2 mg/25 ml una vez al día (por la noche) durante 4 semanas hasta 8 ciclos.
Después del Ciclo 1, los participantes debían calificar para poder participar en ciclos posteriores.
Los participantes se sometieron a un período de lavado del fármaco del estudio de 48 horas entre cada ciclo.
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Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron un evento adverso no grave y un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
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Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de laboratorio clínicamente notables
Periodo de tiempo: Línea de base y Ciclo 4 (Ciclo = 6 semanas)
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Los parámetros de laboratorio clínicamente notables se definen como valores de laboratorio clínico fuera del rango de referencia.
Rangos de referencia para los parámetros de laboratorio clínicos notables: Aspartato Aminotransferasa - 0-37 microlitros (U/L); Alanina Aminotransferasa - 0-47 U/L; Lactato Deshidrogenasa - 110-250 U/L.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base y Ciclo 4 (Ciclo = 6 semanas)
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Cambios en la línea de base en los niveles de cortisol sérico en ayunas de la mañana media (AM)
Periodo de tiempo: Línea base de los Ciclos 1-4, Día 15 y Día 42 de los Ciclos 1-4 (Ciclo=6 semanas)
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Se evaluaron los niveles de cortisol en ayunas y se tomó cortisol por la mañana (cortisol AM) aproximadamente de 2 a 4 horas después de despertar.
Se informan los datos de los ciclos con más de 15 participantes en la línea de base del ciclo.
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Línea base de los Ciclos 1-4, Día 15 y Día 42 de los Ciclos 1-4 (Ciclo=6 semanas)
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Número de participantes con un hallazgo de examen físico clínicamente notable desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
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Se realizó un examen físico total o completo en el inicio del estudio.
Este examen físico incluyó (pero no se limitó a): apariencia general, cabeza, oído, ojos, nariz, garganta, respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal, abdominal, neurológico, linfático, dermatológico y musculoesquelético.
Se realizó un examen físico dirigido por los síntomas en la Visita 2 (Día 1) a la Visita 4 (Día 42) por Ciclo (a discreción del Investigador) y según fuera necesario para las visitas clínicas no programadas.
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el Ciclo 8 (Ciclo = 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Términos MeSH relevantes adicionales:
- Procesos Patológicos
- Abierto
- Gastroenteritis
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Glucocorticoides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Agentes antiinflamatorios
- Gastrointestinal
- Enfermedades del Colon
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Acciones farmacológicas
- Colitis Ulcerativa
- Usos terapéuticos
- Colitis
- Hormonas
- CU
- Agentes antiasmáticos
- Úlcera
- Enfermedades Rectales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Rectal
- Ulcerativo
- Proctitis
- Hormonas, Sustitutos de Hormonas y Antagonistas de Hormonas
- HASTA
- Proctosigmoiditis
- Salix
- Espuma de budesonida
- UPS
- Proctocolitis
- Enfermedades sigmoideas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Colitis
- Enfermedades sigmoideas
- Úlcera
- Proctitis
- Proctocolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- BFPS3073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .