Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость пены будесонида у участников с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом

19 июля 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости пены будесонида у субъектов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пены будесонида, ректально вводимой циклически, у участников с активным язвенным проктитом (ЯП) или язвенным проктосигмоидитом (ЯПС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 3 с участием участников, которые ранее участвовали в спонсируемом Salix исследовании ректальной пены будесонида для лечения ЯБ или УПС. Приблизительно 300 участников должны были быть включены в исследование и циклически получать будесонид в виде пены в течение 6 недель (два раза в день [2 раза в день] в течение 2 недель и один раз в день [QD] в течение 4 недель). Исследование должно было продолжаться до тех пор, пока не будет одобрено регулирующим органом пенопласт будесонида или пока спонсор не решит прекратить исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥18 лет.
  • У участника ранее был диагностирован активный UP/UPS легкой или средней степени тяжести, и в настоящее время он испытывает симптомы активного заболевания UP/UPS после завершения участия в исследовании Salix BUCF3001 (NCT01008410) или BUCF3002 (NCT01008423).
  • Готовность пройти ректороманоскопию.

Критерий исключения:

  • Активная системная, глазная или кожная инфекция (например, паразитарное, грибковое, амебное, вирусное или бактериальное заболевание).
  • История склерозирующего холангита, цирроза или печеночной недостаточности, включая хронический гепатит любой этиологии.
  • Участник принимал системные, ингаляционные, пероральные, местные или ректальные кортикостероиды (кроме ректальной пены будесонида) в течение 7 дней после начала цикла лечения.
  • Участник принимал кетоконазол и другие мощные ингибиторы CYP3A4 в течение 7 дней после начала цикла лечения.
  • Участник принимал диуретики с сердечными гликозидами.
  • Нестабильное значительное сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, эндокринное, неврологическое или легочное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид пена
Участникам вводили пену будесонида местно ректально по 2 мг/25 мл два раза в день (утром и через 12 часов) в течение 2 недель, а затем 2 мг/25 мл один раз в день (вечером) в течение 4 недель до 8 циклов. После цикла 1 участники должны были пройти квалификацию, чтобы иметь возможность участвовать в последующих циклах. Участники проходили 48-часовой период вымывания исследуемого препарата между каждым циклом.
Лекарство: Будесонид пена
Актуальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о несерьезном нежелательном явлении и серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 8 (цикл = 6 недель)
Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до цикла 8 (цикл = 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые лабораторные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень и цикл 4 (цикл = 6 недель)
Клинически значимые лабораторные параметры определяются как клинико-лабораторные значения, выходящие за пределы референтного диапазона. Референтные диапазоны для клинически значимых лабораторных параметров: Аспартатаминотрансфераза - 0-37 мкл (Ед/л); Аланинаминотрансфераза - 0-47 ЕД/л; Лактатдегидрогеназа - 110-250 ЕД/л. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень и цикл 4 (цикл = 6 недель)
Изменения исходного уровня в среднем утреннем (AM) уровне кортизола в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень циклов 1-4, день 15 и день 42 циклов 1-4 (цикл = 6 недель)
Уровни кортизола натощак оценивали, и кортизол принимали утром (утренний кортизол) примерно через 2–4 часа после пробуждения. Сообщаются данные для циклов с более чем 15 участниками на исходном уровне цикла.
Исходный уровень циклов 1-4, день 15 и день 42 циклов 1-4 (цикл = 6 недель)
Количество участников с клинически значимым результатом физического осмотра с момента начала исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 8 (цикл = 6 недель)
Полное или полное физическое обследование проводилось на исходном уровне исследования. Это физикальное обследование включало (но не ограничивалось): общий вид, осмотр головы, ушей, глаз, носа, горла, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, брюшной полости, неврологический, лимфатический, дерматологический и костно-мышечный. Физикальное обследование, направленное на выявление симптомов, проводилось с визита 2 (день 1) до визита 4 (день 42) в каждом цикле (по усмотрению исследователя) и по мере необходимости для незапланированных визитов в клинику. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до цикла 8 (цикл = 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFPS3073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться