Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pianki budezonidu u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję budezonidu w postaci pianki u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cyklicznie dawkowanego budezonidu w piance doodbytniczej u uczestników z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy (UP) lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy i esicy (UPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z udziałem uczestników, którzy wcześniej brali udział w sponsorowanym przez firmę Salix badaniu piany doodbytniczej budesonidu w leczeniu UP lub UPS. Około 300 uczestników miało zostać włączonych do badania i otrzymywać cyklicznie piankę budezonidu przez 6 tygodni (dwa razy dziennie [BID] przez 2 tygodnie i raz dziennie [QD] przez 4 tygodnie). Badanie miało być kontynuowane do czasu uzyskania zezwolenia organów regulacyjnych na stosowanie pianki budezonidu lub decyzji sponsora o przerwaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące piersią samice w wieku ≥18 lat.
  • U uczestnika zdiagnozowano wcześniej aktywny łagodny do umiarkowanego UP/UPS i obecnie doświadczał objawów aktywnej choroby UP/UPS po ukończeniu udziału w badaniu Salix BUCF3001 (NCT01008410) lub BUCF3002 (NCT01008423).
  • Gotowość do poddania się sigmoidoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, oczu lub skóry (na przykład choroba pasożytnicza, grzybicza, pełzakowa, wirusowa lub bakteryjna).
  • Historia stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, marskości wątroby lub zaburzeń czynności wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby o dowolnej etiologii.
  • Uczestnik przyjmował ogólnoustrojowe, wziewne, doustne, miejscowe lub doodbytnicze kortykosteroidy (inne niż budezonid w postaci pianki doodbytniczej) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu leczenia.
  • Uczestnik przyjmował ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu leczenia.
  • Uczestnik przyjmował leki moczopędne z glikozydami nasercowymi.
  • Niestabilna istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pianka budezonidowa
Uczestnikom podawano miejscowo doodbytniczo piankę budezonidu w dawce 2 mg/25 ml dwa razy na dobę (rano i 12 godzin później) przez 2 tygodnie, a następnie 2 mg/25 ml raz na dobę (wieczorami) przez 4 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli. Po cyklu 1 uczestnicy musieli się zakwalifikować, aby móc uczestniczyć w kolejnych cyklach. Uczestnicy przeszli 48-godzinny okres wypłukiwania badanego leku pomiędzy każdym cyklem.
Lek: Pianka budezonidowa
Aktualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane inne niż poważne i zdarzenie niepożądane poważne
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie godne uwagi parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cykl 4 (cykl = 6 tygodni)
Klinicznie godne uwagi parametry laboratoryjne definiuje się jako kliniczne wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym. Zakresy referencyjne dla istotnych klinicznych parametrów laboratoryjnych: Aminotransferaza asparaginianowa - 0-37 mikrolitrów (U/L); Aminotransferaza alaninowa - 0-47 U/L; Dehydrogenaza mleczanowa - 110-250 U/L. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa i cykl 4 (cykl = 6 tygodni)
Zmiany w linii podstawowej w średnim porannym (AM) stężeniu kortyzolu w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy cykli 1-4, dzień 15 i dzień 42 cykli 1-4 (cykl = 6 tygodni)
Oceniano poziomy kortyzolu na czczo, a kortyzol przyjmowano rano (kortyzol rano) około 2 do 4 godzin po przebudzeniu. Podawane są dane dla cykli z ponad 15 uczestnikami na linii bazowej cyklu.
Punkt wyjściowy cykli 1-4, dzień 15 i dzień 42 cykli 1-4 (cykl = 6 tygodni)
Liczba uczestników z istotnym klinicznie wynikiem badania fizykalnego od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)
Na początku badania przeprowadzono pełne lub kompletne badanie fizykalne. To badanie fizyczne obejmowało (ale nie ograniczało się do): ogólnego wyglądu, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, jamy brzusznej, neurologicznego, limfatycznego, dermatologicznego i mięśniowo-szkieletowego. Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy przeprowadzono podczas wizyty 2 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 42) na cykl (według uznania badacza) oraz w razie potrzeby w przypadku nieplanowanych wizyt w klinice. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 8 (cykl = 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFPS3073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pianka budezonidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj