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La sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide nei partecipanti con proctite ulcerosa attiva o proctosigmoidite

19 luglio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide in soggetti con proctite ulcerosa attiva o proctosigmoidite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma di budesonide rettale somministrata ciclicamente nei partecipanti con proctite ulcerosa attiva (UP) o proctosigmoidite ulcerosa (UPS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto su partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio sulla schiuma rettale di budesonide sponsorizzato da Salix per il trattamento di UP o UPS. Circa 300 partecipanti dovevano essere arruolati nello studio e ricevere la schiuma di budesonide ciclicamente per 6 settimane (due volte al giorno [BID] per 2 settimane e una volta al giorno [QD] per 4 settimane). Lo studio doveva continuare fino all'approvazione regolamentare della schiuma di budesonide o fino alla decisione dello sponsor di terminare lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano al seno ≥18 anni.
  • Al partecipante era stata precedentemente diagnosticata una UP/UPS attiva da lieve a moderata e al momento presentava sintomi di malattia UP/UPS attiva dopo aver completato la partecipazione allo studio BUCF3001 (NCT01008410) o BUCF3002 (NCT01008423) di Salix.
  • Disponibilità a sottoporsi a sigmoidoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica, oculare o cutanea attiva (ad esempio, malattia parassitaria, fungina, amebica, virale o batterica).
  • Storia di colangite sclerosante, cirrosi o insufficienza epatica, inclusa l'epatite cronica di qualsiasi eziologia.
  • Il partecipante ha assunto corticosteroidi sistemici, inalatori, orali, topici o rettali (diversi dalla schiuma rettale di budesonide) entro 7 giorni dall'inizio di un ciclo di trattamento.
  • Il partecipante ha assunto ketoconazolo e altri potenti inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni dall'inizio di un ciclo di trattamento.
  • Il partecipante ha assunto diuretici con glicosidi cardiaci.
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, endocrina, neurologica o polmonare significativa instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schiuma di budesonide
Ai partecipanti è stata somministrata schiuma di budesonide rettale topica a 2 mg/25 mL BID (mattina e 12 ore dopo) per 2 settimane seguite da 2 mg/25 mL QD (la sera) per 4 settimane per un massimo di 8 cicli. Dopo il ciclo 1, i partecipanti dovevano qualificarsi per poter partecipare ai cicli successivi. I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di sospensione del farmaco in studio di 48 ore tra ogni ciclo.
Droga: Schiuma di budesonide
Attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso non grave e un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale e ciclo 4 (ciclo=6 settimane)
I parametri di laboratorio clinicamente rilevanti sono definiti come valori di laboratorio clinici al di fuori del range di riferimento. Intervalli di riferimento per i parametri di laboratorio rilevanti dal punto di vista clinico: Aspartato aminotransferasi - 0-37 microlitri (U/L); Alanina aminotransferasi - 0-47 U/L; Lattato deidrogenasi - 110-250 U/L. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale e ciclo 4 (ciclo=6 settimane)
Cambiamenti al basale nei livelli medi di cortisolo sierico mattutino (AM) a digiuno
Lasso di tempo: Basale dei cicli 1-4, giorno 15 e giorno 42 dei cicli 1-4 (ciclo=6 settimane)
Sono stati valutati i livelli di cortisolo a digiuno e il cortisolo è stato assunto al mattino (cortisolo AM) circa 2-4 ore dopo il risveglio. Vengono riportati i dati per i cicli con più di 15 partecipanti al Cycle Baseline.
Basale dei cicli 1-4, giorno 15 e giorno 42 dei cicli 1-4 (ciclo=6 settimane)
Numero di partecipanti con un risultato dell'esame fisico clinicamente notevole rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)
Un esame fisico completo o completo è stato eseguito al basale dello studio. Questo esame fisico includeva (ma non era limitato a): aspetto generale, testa, orecchio, occhi, naso, gola, respiratorio, cardiovascolare, gastrointestinale, addominale, neurologico, linfatico, dermatologico e muscoloscheletrico. È stato eseguito un esame fisico mirato ai sintomi dalla Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 42) per Ciclo (a discrezione dello Sperimentatore) e secondo necessità per le visite cliniche non programmate. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale fino al ciclo 8 (ciclo=6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFPS3073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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