Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og toleransen til Budesonid-skum hos deltakere med aktiv ulcerøs proktitt eller proctosigmoiditt

19. juli 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til budesonidskum hos personer med aktiv ulcerøs proktitt eller proctosigmoiditt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av syklisk doseret rektalt budesonidskum hos deltakere med aktiv ulcerøs proktitt (UP) eller ulcerøs proctosigmoiditt (UPS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, åpen studie hos deltakere som tidligere deltok i en Salix-sponset budesonid-rektalskumstudie for behandling av UP eller UPS. Omtrent 300 deltakere skulle bli registrert i studien og motta budesonidskum syklisk i 6 uker (to ganger daglig [BID] i 2 uker og en gang daglig [QD] i 4 uker). Studien skulle fortsette inntil regulatorisk godkjenning av budesonidskum fant sted eller sponsoren bestemte seg for å avslutte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner ≥18 år.
  • Deltakeren ble tidligere diagnostisert med aktiv mild til moderat UP/UPS og opplevde for tiden symptomer på aktiv UP/UPS-sykdom etter å ha fullført deltakelse i Salix sin BUCF3001 (NCT01008410) eller BUCF3002 (NCT01008423) studie.
  • Vilje til å gjennomgå sigmoidoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk, okulær eller kutan infeksjon (for eksempel parasittisk, sopp-, amøbe-, virus- eller bakteriesykdom).
  • Historie med skleroserende kolangitt, skrumplever eller nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk hepatitt av enhver etiologi.
  • Deltakeren tok systemiske, inhalerte, orale, topikale eller rektale kortikosteroider (annet enn rektalskum med budesonid) innen 7 dager etter oppstart av en behandlingssyklus.
  • Deltakeren tok ketokonazol og andre potente CYP3A4-hemmere innen 7 dager etter at en behandlingssyklus startet.
  • Deltakeren tok diuretika med hjerteglykosider.
  • Ustabil signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin-, nevrologisk eller lungesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonidskum
Deltakerne administrerte topisk rektalt budesonidskum ved 2 mg/25 mL 2D (morgen og 12 timer senere) i 2 uker etterfulgt av 2 mg/25 mL QD (om kveldene) i 4 uker i opptil 8 sykluser. Etter syklus 1 måtte deltakerne kvalifisere seg for å kunne delta i påfølgende sykluser. Deltakerne gjennomgikk en 48-timers utvaskingsperiode for studiemedikamenter mellom hver syklus.
Legemiddel: Budesonidskum
Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en ikke-alvorlig bivirkning og en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Grunnlinje til og med syklus 8 (syklus=6 uker)
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med syklus 8 (syklus=6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bemerkelsesverdige laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje og syklus 4 (syklus=6 uker)
Klinisk bemerkelsesverdige laboratorieparametre er definert som kliniske laboratorieverdier utenfor referanseområdet. Referanseområder for de klinisk bemerkelsesverdige laboratorieparametrene: Aspartataminotransferase - 0-37 mikroliter (U/L); Alanin Aminotransferase - 0-47 U/L; Laktatdehydrogenase - 110-250 U/L. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje og syklus 4 (syklus=6 uker)
Endringer i baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) fastende serumkortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1-4, dag 15 og dag 42 av syklus 1-4 (syklus=6 uker)
Fastende kortisolnivåer ble evaluert, og kortisol ble tatt om morgenen (AM kortisol) omtrent 2 til 4 timer etter oppvåkning. Data for sykluser med mer enn 15 deltakere på syklusbasis er rapportert.
Grunnlinje for syklus 1-4, dag 15 og dag 42 av syklus 1-4 (syklus=6 uker)
Antall deltakere med et klinisk bemerkelsesverdig funn av fysisk undersøkelse siden baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med syklus 8 (syklus=6 uker)
En fullstendig eller fullstendig fysisk undersøkelse ble utført ved studiens baseline. Denne fysiske undersøkelsen inkluderte (men var ikke begrenset til): generelt utseende, hode, øre, øyne, nese, svelg, luftveier, kardiovaskulær, gastrointestinal, abdominal, nevrologisk, lymfatisk, dermatologisk og muskuloskeletal. En symptomrettet fysisk undersøkelse ble utført på besøk 2 (dag 1) til besøk 4 (dag 42) per syklus (etter etterforskerens skjønn) og etter behov for uplanlagte klinikkbesøk. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Grunnlinje til og med syklus 8 (syklus=6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFPS3073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere