활동성 궤양성 직장염 또는 직장결장염 환자에서 Budesonide 폼의 안전성 및 내약성
2019년 7월 19일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
활동성 궤양성 직장염 또는 직장결장염 환자에서 부데소니드 폼의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 활동성 궤양성 직장염(UP) 또는 궤양성 직장구불결장염(UPS) 환자에서 주기적으로 투여되는 직장 부데소나이드 폼의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 Salix가 후원한 UP 또는 UPS 치료를 위한 부데소나이드 직장 거품 연구에 참여한 참가자를 대상으로 한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
약 300명의 참가자가 연구에 등록되어 6주 동안 주기적으로 부데소니드 폼을 받았습니다(2주 동안 하루에 두 번[BID] 및 4주 동안 하루에 한 번[QD]).
연구는 부데소나이드 폼의 규제 승인이 발생하거나 스폰서가 연구를 종료하기로 결정할 때까지 계속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Gastroenterology Consultants, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
- 참가자는 이전에 활성 경증에서 중등도의 UP/UPS 진단을 받았고 Salix의 BUCF3001(NCT01008410) 또는 BUCF3002(NCT01008423) 연구에 참여한 후 현재 활성 UP/UPS 질병의 증상을 경험하고 있었습니다.
- 구불창자경 검사를 받을 의향.
제외 기준:
- 활성 전신, 안구 또는 피부 감염(예: 기생충, 진균, 아메바, 바이러스 또는 세균성 질병).
- 경화성 담관염, 간경화 또는 모든 병인의 만성 간염을 포함한 간 장애의 병력.
- 참가자는 치료 주기 시작 7일 이내에 전신, 흡입, 경구, 국소 또는 직장 코르티코스테로이드(부데소니드 직장 발포제 제외)를 복용했습니다.
- 참가자는 치료 주기 시작 후 7일 이내에 케토코나졸 및 기타 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했습니다.
- 참가자는 강심 배당체와 함께 이뇨제를 복용했습니다.
- 불안정하고 중대한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 신경계 또는 폐 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소니드 폼
참가자들은 2주 동안 2mg/25mL BID(아침 및 12시간 후)로 국소 직장 부데소나이드 폼을 투여한 후 최대 8주기 동안 4주 동안 2mg/25mL QD(저녁)를 투여했습니다.
1주기 이후 참가자는 다음 주기에 참가하려면 자격을 갖추어야 했습니다.
참가자들은 각 주기 사이에 48시간의 연구 약물 휴약 기간을 거쳤습니다.
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뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 이상 반응 및 심각한 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 최대 주기 8까지 기준선(주기=6주)
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인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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최대 주기 8까지 기준선(주기=6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 주목할만한 실험실 매개변수
기간: 기준선 및 주기 4(주기=6주)
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임상적으로 주목할만한 실험실 매개변수는 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 값으로 정의됩니다.
임상적으로 주목할 만한 실험실 매개변수에 대한 참조 범위: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 - 0-37 마이크로리터(U/L); 알라닌 아미노전이효소 - 0-47 U/L; 젖산 탈수소효소 - 110-250 U/L.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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기준선 및 주기 4(주기=6주)
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아침 평균(AM) 단식 혈청 코르티솔 수치의 기준치 변화
기간: 주기 1-4의 기준선, 주기 1-4의 15일 및 42일(주기=6주)
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공복시 코르티솔 수치를 평가하고 기상 후 약 2~4시간 후에 아침(AM 코르티솔)에 코르티솔을 섭취했습니다.
주기 기준선에서 참가자가 15명 이상인 주기에 대한 데이터가 보고됩니다.
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주기 1-4의 기준선, 주기 1-4의 15일 및 42일(주기=6주)
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베이스라인 이후 임상적으로 주목할 만한 신체 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 주기 8까지 기준선(주기=6주)
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전체 또는 완전한 신체 검사가 연구 기준선에서 수행되었습니다.
이 신체 검사에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 일반 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 복부, 신경, 림프, 피부 및 근골격.
주기당(조사자의 재량에 따라) 방문 2(1일) 내지 방문 4(42일)에 그리고 예정되지 않은 클리닉 방문을 위해 필요에 따라 증상에 따른 신체 검사를 수행했습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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최대 주기 8까지 기준선(주기=6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFPS3073
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