Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och toleransen av Budesonid-skum hos deltagare med aktiv ulcerös proktit eller proctosigmoidit

19 juli 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 3, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av budesonidskum hos personer med aktiv ulcerös proktit eller proctosigmoidit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av cykliskt doserat rektalt budesonidskum hos deltagare med aktiv ulcerös proktit (UP) eller ulcerös proctosigmoiditis (UPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, öppen studie på deltagare som tidigare deltagit i en Salix-sponsrad studie med budesonid rektalskum för behandling av UP eller UPS. Ungefär 300 deltagare skulle registreras i studien och få budesonidskum cykliskt i 6 veckor (två gånger om dagen [BID] i 2 veckor och en gång dagligen [QD] i 4 veckor). Studien skulle fortsätta tills regulatoriskt godkännande av budesonidskum inträffade eller sponsorn beslutade att avsluta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Gastroenterology Consultants, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke-amande kvinnor ≥18 år.
  • Deltagaren diagnostiserades tidigare med aktiv mild till måttlig UP/UPS och upplevde för närvarande symtom på aktiv UP/UPS-sjukdom efter att ha avslutat deltagande i Salix BUCF3001 (NCT01008410) eller BUCF3002 (NCT01008423) studie.
  • Vilja att genomgå sigmoidoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv systemisk, okulär eller kutan infektion (till exempel parasitisk, svamp-, amöba-, virus- eller bakteriesjukdom).
  • Historik av skleroserande kolangit, skrumplever eller nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk hepatit oavsett etiologi.
  • Deltagaren tog systemiska, inhalerade, orala, topikala eller rektala kortikosteroider (andra än budesonid rektalskum) inom 7 dagar efter att en behandlingscykel påbörjats.
  • Deltagaren tog ketokonazol och andra potenta CYP3A4-hämmare inom 7 dagar efter start av en behandlingscykel.
  • Deltagaren tog diuretika med hjärtglykosider.
  • Instabil signifikant kardiovaskulär, hepatisk, renal, endokrin, neurologisk eller lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Budesonidskum
Deltagarna administrerade topikalt rektalt budesonidskum vid 2 mg/25 ml två gånger dagligen (morgon och 12 timmar senare) i 2 veckor följt av 2 mg/25 ml QD (på kvällarna) i 4 veckor i upp till 8 cykler. Efter cykel 1 behövde deltagarna kvalificera sig för att kunna delta i efterföljande cykler. Deltagarna genomgick en 48-timmars uttvättningsperiod för studieläkemedlet mellan varje cykel.
Läkemedel: Budesonidskum
Aktuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en icke-allvarlig biverkning och en allvarlig biverkning
Tidsram: Baslinje upp till cykel 8 (cykel=6 veckor)
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till cykel 8 (cykel=6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt anmärkningsvärda laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje och cykel 4 (cykel=6 veckor)
Kliniskt anmärkningsvärda laboratorieparametrar definieras som kliniska laboratorievärden utanför referensintervallet. Referensintervall för de kliniskt anmärkningsvärda laboratorieparametrarna: Aspartataminotransferas - 0-37 mikroliter (U/L); Alaninaminotransferas - 0-47 U/L; Laktatdehydrogenas - 110-250 U/L. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje och cykel 4 (cykel=6 veckor)
Förändringar i baslinjen i medelvärde morgon (AM) fastande serumkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje för cykler 1-4, dag 15 och dag 42 i cykler 1-4 (cykel=6 veckor)
Fastande kortisolnivåer utvärderades och kortisol togs på morgonen (AM kortisol) cirka 2 till 4 timmar efter uppvaknandet. Data för cykler med fler än 15 deltagare vid Cycle Baseline rapporteras.
Baslinje för cykler 1-4, dag 15 och dag 42 i cykler 1-4 (cykel=6 veckor)
Antal deltagare med ett kliniskt anmärkningsvärt fysiskt undersökningsfynd sedan baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till cykel 8 (cykel=6 veckor)
En fullständig eller fullständig fysisk undersökning utfördes vid studiens baslinje. Denna fysiska undersökning inkluderade (men var inte begränsad till): allmänt utseende, huvud, öra, ögon, näsa, svalg, andningsorgan, kardiovaskulära, gastrointestinala, buken, neurologiska, lymfatiska, dermatologiska och muskuloskeletala. En symtomriktad fysisk undersökning utfördes vid besök 2 (dag 1) till besök 4 (dag 42) per cykel (efter utredarens bedömning) och vid behov för oplanerade klinikbesök. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till cykel 8 (cykel=6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFPS3073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera