健康な被験者におけるARRY-502の安全性研究
2020年9月30日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは、治験薬 ARRY-502 の安全性を健康な被験者でテストするために設計された、14 日間の投与期間を伴う第 1 相試験です。
米国から約 32 人の健康な被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性または女性。
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32、総体重が 50 kg（110 ポンド）以上、114 kg（250 ポンド）未満。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴（アレルギー性鼻炎を除く）。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の証拠。
- 運動性や吸収を妨げる可能性がある消化管の手術。
- 過去6か月以内に入院を必要とする重篤な病気。
- 薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た。
- タバコまたはニコチンを含む製品の最近の使用。 過去 14 日以内の薬、グレープフルーツ、サプリメントの使用。
- 過去 28 日以内のコルチコステロイドの使用。
- 血液、血漿、または血小板の寄付の最近の履歴。
- -過去30日以内に低分子治験薬による治療、または過去6か月以内に生物学的療法による治療。
- 治験薬ARRY-502への以前の曝露。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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オーラル;一致するプラセボ
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実験的：ARRY-502
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オーラル;複数回投与、増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサインによって決定される治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：3週間
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3週間
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血漿濃度によって決定される治験薬および代謝物の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究室アッセイによって決定される治験薬の薬力学を特徴づけます。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARRAY-502-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。