En säkerhetsstudie av ARRY-502 i friska ämnen
30 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Detta är en fas 1-studie, som omfattar en 14-dagars doseringsperiod, utformad för att testa säkerheten hos prövningsläkemedlet ARRY-502 hos friska försökspersoner.
Cirka 32 friska försökspersoner från USA kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk man eller kvinna mellan 18 och 50 år.
- Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs) och < 114 kg (250 lbs).
- Ytterligare kriterier finns.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom (förutom allergisk rinit).
- Bevis på hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
- Gastrointestinal kirurgi som kan störa motilitet eller absorption.
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna.
- Ett positivt test för droger eller alkohol.
- Nyligen använda produkter som innehåller tobak eller nikotin. Användning av mediciner, grapefrukt eller kosttillskott inom de senaste 14 dagarna.
- Användning av kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.
- Senare historia av blod-, plasma- eller blodplättsdonation.
- Behandling med ett prövningsläkemedel med små molekyler under de senaste 30 dagarna eller någon biologisk terapi under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare exponering för prövningsläkemedlet ARRY-502.
- Ytterligare kriterier finns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral; matchande placebo
|
|
Experimentell: ARRY-502
|
Oral; flera doser, eskalerande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera säkerhetsprofilen för studieläkemedlet som bestäms av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och vitala tecken.
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Karakterisera farmakokinetiken för studieläkemedlet och metaboliten som bestäms av plasmakoncentrationer.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisera studieläkemedlets farmakodynamik enligt laboratorieanalyser.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-502-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .