Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af ARRY-502 i sunde emner

30. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, der involverer en 14-dages doseringsperiode, designet til at teste sikkerheden af ​​forsøgsstudielægemidlet ARRY-502 hos raske forsøgspersoner. Ca. 32 raske forsøgspersoner fra USA vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 50 år.
  • Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 32 og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs) og < 114 kg (250 lbs).
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom (undtagen allergisk rhinitis).
  • Tegn på hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Gastrointestinal kirurgi, der kan forstyrre motilitet eller absorption.
  • Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
  • En positiv test for stoffer eller alkohol.
  • Nylig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter. Brug af medicin, grapefrugt eller kosttilskud inden for de foregående 14 dage.
  • Brug af kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
  • Nylig historie med blod-, plasma- eller blodpladedonation.
  • Behandling med et lille molekyle forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller enhver biologisk behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • Forudgående eksponering for forsøgsstudielægemidlet ARRY-502.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig; matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-502
Medicin: ARRY-502
Mundtlig; flere doser, eskalerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Karakteriser farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet og metabolitten som bestemt af plasmakoncentrationer.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser studielægemidlets farmakodynamik som bestemt ved laboratorieanalyser.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-502-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARRY-502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner