Een veiligheidsstudie van ARRY-502 bij gezonde proefpersonen
30 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-onderzoek met een doseringsperiode van 14 dagen, ontworpen om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-502 bij gezonde proefpersonen te testen.
Ongeveer 32 gezonde proefpersonen uit de Verenigde Staten zullen aan deze studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar.
- Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body mass index (BMI) van 18 tot 32 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs) en < 114 kg (250 lbs).
- Er zijn aanvullende criteria.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte (met uitzondering van allergische rhinitis).
- Bewijs van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gastro-intestinale chirurgie die de motiliteit of absorptie kan verstoren.
- Ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
- Een positieve test voor drugs of alcohol.
- Recent gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten. Gebruik van medicijnen, pompelmoes of supplementen in de afgelopen 14 dagen.
- Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.
- Recente voorgeschiedenis van bloed-, plasma- of bloedplaatjesdonatie.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel met een klein molecuul in de afgelopen 30 dagen of een biologische therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel ARRY-502.
- Er zijn aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Mondeling; overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: ARRY-502
|
Mondeling; meerdere doses, escalerend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen en vitale functies.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel en de metaboliet zoals bepaald door plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door laboratoriumassays.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARRAY-502-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .