En sikkerhetsstudie av ARRY-502 i friske emner
30. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie, som involverer en 14-dagers doseringsperiode, designet for å teste sikkerheten til studiemedisinen ARRY-502 hos friske personer.
Omtrent 32 friske forsøkspersoner fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 50 år.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs) og < 114 kg (250 lbs).
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom (unntatt allergisk rhinitt).
- Bevis på hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre motilitet eller absorpsjon.
- Alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene.
- En positiv test for narkotika eller alkohol.
- Nylig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter. Bruk av medisiner, grapefrukt eller kosttilskudd i løpet av de siste 14 dagene.
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene.
- Nylig historie med blod-, plasma- eller blodplatedonasjon.
- Behandling med et lite molekylært undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller en hvilken som helst biologisk terapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere eksponering for undersøkelsesmedisin ARRY-502.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig; matchende placebo
|
|
Eksperimentell: ARRY-502
|
Muntlig; flere doser, eskalerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet som bestemt av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Karakteriser farmakokinetikken til studiemedikamentet og metabolitten som bestemt av plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakodynamikken til studiemedikamentet som bestemt ved laboratorieanalyser.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-502-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .