Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ARRY-502 u zdrowych osób

30 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, obejmujące 14-dniowy okres dawkowania, mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa badanego leku ARRY-502 u zdrowych ochotników. Do badania zostanie włączonych około 32 zdrowych osób ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów) i < 114 kg (250 funtów).
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby (z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa).
  • Dowody zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać ruchliwość lub wchłanianie.
  • Ciężka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Niedawne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę. Stosowanie jakichkolwiek leków, grejpfrutów lub suplementów w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Niedawna historia oddawania krwi, osocza lub płytek krwi.
  • Leczenie badanym lekiem drobnocząsteczkowym w ciągu ostatnich 30 dni lub jakąkolwiek terapią biologiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek ARRY-502.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustny; pasujące placebo
Eksperymentalny: ARRY-502
Lek: ARRY-502
Doustny; wielokrotna dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku określony na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Scharakteryzuj farmakokinetykę badanego leku i metabolitu określoną na podstawie stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakodynamikę badanego leku określoną w testach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-502-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARRY-502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj