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Uno studio sulla sicurezza di ARRY-502 in soggetti sani

30 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1, che prevede un periodo di somministrazione di 14 giorni, progettato per testare la sicurezza del farmaco in studio sperimentale ARRY-502 in soggetti sani. In questo studio saranno arruolati circa 32 soggetti sani provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre) e < 114 kg (250 libbre).
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica).
  • Evidenza di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Chirurgia gastrointestinale che può interferire con la motilità o l'assorbimento.
  • Malattia grave che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti.
  • Un test positivo per droghe o alcol.
  • Uso recente di prodotti contenenti tabacco o nicotina. Uso di qualsiasi farmaco, pompelmo o integratore nei 14 giorni precedenti.
  • Uso di corticosteroidi nei 28 giorni precedenti.
  • Storia recente di donazione di sangue, plasma o piastrine.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale a piccole molecole nei 30 giorni precedenti o qualsiasi terapia biologica nei 6 mesi precedenti.
  • Precedente esposizione al farmaco dello studio sperimentale ARRY-502.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Orale; placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-502
Droga: ARRY-502
Orale; dose multipla, in aumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio determinato da eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica del farmaco in studio e del metabolita come determinato dalle concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacodinamica del farmaco in studio come determinato da test di laboratorio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-502-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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