Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti ARRY-502 u zdravých subjektů

30. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, zahrnující 14denní dávkovací období, navržená k testování bezpečnosti zkoumaného studijního léku ARRY-502 u zdravých subjektů. Do této studie bude zařazeno přibližně 32 zdravých subjektů ze Spojených států.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let.
  • Ženy musí mít neplodný potenciál.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a < 114 kg (250 liber).
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění (kromě alergické rýmy).
  • Důkazy hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Gastrointestinální chirurgie, která může interferovat s motilitou nebo absorpcí.
  • Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci během předchozích 6 měsíců.
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy.
  • Nedávné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin. Užívání jakýchkoli léků, grapefruitů nebo doplňků během předchozích 14 dnů.
  • Užívání kortikosteroidů během předchozích 28 dnů.
  • Nedávná historie dárcovství krve, plazmy nebo krevních destiček.
  • Léčba testovaným léčivem s malou molekulou během předchozích 30 dnů nebo jakákoli biologická léčba během předchozích 6 měsíců.
  • Předchozí expozice zkoumanému studijnímu léku ARRY-502.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Ústní; odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-502
Lék: ARRY-502
Ústní; vícenásobná dávka, stupňující se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku, jak je určen nežádoucími účinky, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramy a životními funkcemi.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Charakterizujte farmakokinetiku studovaného léčiva a metabolitu, jak je stanoveno plazmatickými koncentracemi.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakodynamiku studovaného léku stanovenou laboratorními testy.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-502-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ARRY-502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit