Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARRY-502:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 14 päivän annostelujakson ja jonka tarkoituksena on testata tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-502 turvallisuutta terveillä koehenkilöillä. Noin 32 tervettä koehenkilöä Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen iältään 18-50 vuotta.
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 ja kokonaiskehon paino > 50 kg (110 lbs) ja < 114 kg (250 lbs).
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta (paitsi allerginen nuha).
  • Todisteet hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä liikkuvuutta tai imeytymistä.
  • Vakava sairaus, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Positiivinen testi huumeille tai alkoholille.
  • Viimeaikainen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö. Lääkkeiden, greippien tai lisäravinteiden käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  • Kortikosteroidien käyttö viimeisten 28 päivän aikana.
  • Viimeaikainen veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus.
  • Hoito pienimolekyylisellä tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana tai millä tahansa biologisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi altistuminen tutkittavalle tutkimuslääkkeelle ARRY-502.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen; vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: ARRY-502
Lääke: ARRY-502
Oraalinen; useita annoksia, kasvaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriokokeiden, EKG- ja elintoimintojen perusteella.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kuvaile tutkittavan lääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa plasmapitoisuuksien perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakodynamiikkaa laboratoriomäärityksillä määritettynä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-502-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARRY-502

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa