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Eine Sicherheitsstudie von ARRY-502 bei gesunden Probanden

30. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie mit einem 14-tägigen Dosierungszeitraum, die darauf abzielt, die Sicherheit des Prüfpräparats ARRY-502 an gesunden Probanden zu testen. Ungefähr 32 gesunde Probanden aus den Vereinigten Staaten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs) und < 114 kg (250 lbs).
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung (mit Ausnahme von allergischer Rhinitis).
  • Hinweise auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Magen-Darm-Operationen, die die Motilität oder Absorption beeinträchtigen können.
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol.
  • Kürzlicher Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte. Einnahme von Medikamenten, Grapefruit oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Jüngste Vorgeschichte von Blut-, Plasma- oder Thrombozytenspenden.
  • Behandlung mit einem niedermolekularen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder eine biologische Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorheriger Kontakt mit dem Prüfpräparat ARRY-502.
  • Es gibt zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral; passendes Placebo
Experimental: ARRY-502
Arzneimittel: ARRY-502
Oral; Mehrfachdosis, eskalierend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments anhand unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments und Metaboliten anhand der Plasmakonzentrationen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakodynamik des Studienmedikaments, wie sie durch Labortests bestimmt wird.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-502-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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