Une étude de sécurité d'ARRY-502 chez des sujets sains
30 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1, impliquant une période de dosage de 14 jours, conçue pour tester l'innocuité du médicament expérimental ARRY-502 chez des sujets sains.
Environ 32 sujets sains des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 50 ans.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 et poids corporel total > 50 kg (110 lb) et < 114 kg (250 lb).
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique).
- Preuve d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec la motilité ou l'absorption.
- Maladie grave nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédents.
- Un test positif pour la drogue ou l'alcool.
- Utilisation récente de produits contenant du tabac ou de la nicotine. Utilisation de tout médicament, pamplemousse ou supplément au cours des 14 jours précédents.
- Utilisation de corticostéroïdes au cours des 28 jours précédents.
- Antécédents récents de don de sang, de plasma ou de plaquettes.
- Traitement avec un médicament expérimental à petite molécule au cours des 30 jours précédents ou tout traitement biologique au cours des 6 mois précédents.
- Exposition antérieure au médicament expérimental ARRY-502.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Oral; placebo correspondant
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Expérimental: ARRY-502
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Oral; doses multiples, croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude tel que déterminé par les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes et les signes vitaux.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Caractériser la pharmacocinétique du médicament à l'étude et du métabolite tel que déterminé par les concentrations plasmatiques.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser la pharmacodynamique du médicament à l'étude telle que déterminée par des tests de laboratoire.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-502-102
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