Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ARRY-502 у здоровых людей

30 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, включающее 14-дневный период дозирования, предназначенное для проверки безопасности исследуемого препарата ARRY-502 у здоровых добровольцев. В этом исследовании примут участие примерно 32 здоровых человека из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Самки должны быть недетородными.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) и < 114 кг (250 фунтов).
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания (за исключением аллергического ринита).
  • Признаки гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут нарушать моторику или всасывание.
  • Серьезное заболевание, требующее госпитализации в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь.
  • Недавнее употребление табака или никотинсодержащих продуктов. Использование любых лекарств, грейпфрутов или добавок в течение предыдущих 14 дней.
  • Использование кортикостероидов в течение предшествующих 28 дней.
  • Недавняя история донорства крови, плазмы или тромбоцитов.
  • Лечение низкомолекулярным исследуемым препаратом в течение предыдущих 30 дней или любой биологической терапией в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Предварительное воздействие исследуемого препарата ARRY-502.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральный; соответствующее плацебо
Экспериментальный: АРРИ-502
Лекарство: АРРИ-502
Оральный; многократная доза, нарастающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата, определяемый нежелательными явлениями, клиническими лабораторными тестами, электрокардиограммами и показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Охарактеризовать фармакокинетику исследуемого препарата и метаболита, определяемую концентрациями в плазме.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакодинамику исследуемого препарата, определенную лабораторными анализами.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-502-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться