Un estudio de seguridad de ARRY-502 en sujetos sanos
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este es un estudio de Fase 1, que implica un período de dosificación de 14 días, diseñado para probar la seguridad del fármaco del estudio de investigación ARRY-502 en sujetos sanos.
Aproximadamente 32 sujetos sanos de los Estados Unidos se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre las edades de 18 y 50 años.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs) y < 114 kg (250 lbs).
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica).
- Evidencia de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cirugía gastrointestinal que puede interferir con la motilidad o la absorción.
- Enfermedad grave que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
- Una prueba positiva para drogas o alcohol.
- Uso reciente de productos que contienen tabaco o nicotina. Uso de cualquier medicamento, toronja o suplementos dentro de los 14 días anteriores.
- Uso de corticoides en los 28 días previos.
- Antecedentes recientes de donación de sangre, plasma o plaquetas.
- Tratamiento con un fármaco en investigación de molécula pequeña en los 30 días anteriores o cualquier terapia biológica en los 6 meses anteriores.
- Exposición previa al fármaco del estudio en investigación ARRY-502.
- Existen criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Oral; placebo coincidente
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Experimental: ARRY-502
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Oral; dosis múltiple, escalando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio determinado por eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y signos vitales.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Caracterizar la farmacocinética del fármaco y el metabolito del estudio según lo determinen las concentraciones plasmáticas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacodinámica del fármaco del estudio según lo determinen los ensayos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-502-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .