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건강한 피험자에서 ARRY-502의 안전성 연구

이것은 14일 투약 기간을 포함하는 1상 연구로, 건강한 피험자를 대상으로 조사 연구 약물 ARRY-502의 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다. 미국에서 약 32명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  • 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 18~32의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 > 50kg(110lbs) 및 < < 114kg(250lbs).
  • 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 병력(알레르기성 비염 제외).
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거.
  • 운동성 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술.
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 질병.
  • 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
  • 담배 또는 니코틴 함유 제품의 최근 사용. 지난 14일 이내에 약물, 자몽 또는 보충제를 사용했습니다.
  • 이전 28일 이내에 코르티코스테로이드 사용.
  • 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증의 최근 병력.
  • 이전 30일 이내에 소분자 연구 약물을 사용한 치료 또는 이전 6개월 이내에 생물학적 요법.
  • 조사 연구 약물 ARRY-502에 대한 이전 노출.
  • 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구; 일치하는 위약
실험적: ARRY-502
경구; 다중 투여, 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 바이탈 사인에 의해 결정된 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 3 주
3 주
혈장 농도에 의해 결정된 대로 연구 약물 및 대사물의 약동학을 특성화합니다.
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 분석에 의해 결정된 대로 연구 약물의 약력학을 특성화합니다.
기간: 이주
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-502-102

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ARRY-502에 대한 임상 시험

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