Az ARRY-502 biztonsági tanulmánya egészséges alanyokon
2020. szeptember 30. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely 14 napos adagolási időszakot foglal magában, és az ARRY-502 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának tesztelésére szolgál egészséges alanyokon.
Körülbelül 32 egészséges alanyt vonnak be az Egyesült Államokból ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti egészséges férfi vagy nő.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- A testtömegindex (BMI) 18-32, a teljes testtömeg > 50 kg (110 font) és <114 kg (250 font).
- További kritériumok léteznek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve az allergiás rhinitist).
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) bizonyítéka.
- Emésztőrendszeri műtét, amely megzavarhatja a mozgékonyságot vagy a felszívódást.
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek közelmúltbeli használata. Bármilyen gyógyszer, grapefruit vagy étrend-kiegészítő használata az elmúlt 14 napon belül.
- Kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napon belül.
- Vér-, plazma- vagy vérlemezke-adományozás a közelmúltban.
- Kezelés kismolekulájú vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül vagy bármilyen biológiai terápia az elmúlt 6 hónapban.
- Az ARRY-502 vizsgálati gyógyszerrel való korábbi expozíció.
- További kritériumok léteznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális; megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: ARRY-502
|
Orális; többszöri adag, fokozódó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer biztonságossági profilját, amelyet nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és életjelek határoznak meg.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer és metabolit farmakokinetikáját a plazmakoncentrációk alapján.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze a vizsgált gyógyszer laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott farmakodinámiáját.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRAY-502-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .