Um estudo de segurança do ARRY-502 em indivíduos saudáveis
30 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este é um estudo de Fase 1, envolvendo um período de dosagem de 14 dias, projetado para testar a segurança do medicamento experimental ARRY-502 em indivíduos saudáveis.
Aproximadamente 32 indivíduos saudáveis dos Estados Unidos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 50 anos.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs) e < 114 kg (250 lbs).
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa (exceto rinite alérgica).
- Evidência de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Cirurgia gastrointestinal que pode interferir na motilidade ou absorção.
- Doença grave que requer hospitalização nos últimos 6 meses.
- Um teste positivo para drogas ou álcool.
- Uso recente de produtos contendo tabaco ou nicotina. Uso de qualquer medicamento, toranja ou suplementos nos últimos 14 dias.
- Uso de corticosteroides nos últimos 28 dias.
- História recente de doação de sangue, plasma ou plaquetas.
- Tratamento com um medicamento experimental de molécula pequena nos 30 dias anteriores ou qualquer terapia biológica nos 6 meses anteriores.
- Exposição prévia ao medicamento do estudo experimental ARRY-502.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Oral; placebo correspondente
|
|
Experimental: ARRY-502
|
Oral; dose múltipla, escalando
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo conforme determinado por eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e sinais vitais.
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Caracterize a farmacocinética do medicamento e metabólito do estudo conforme determinado pelas concentrações plasmáticas.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterize a farmacodinâmica do medicamento do estudo conforme determinado por ensaios laboratoriais.
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-502-102
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .