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腎移植における無症候性細菌尿および尿路感染症のリスク (ASB)

2011年8月31日 更新者:Rice, James C., M.D.
この研究プログラムの目標は、腎移植患者における無症候性細菌尿の自然史を理解し、無症候性細菌尿のスクリーニングと、主要な宿主特性および尿路病原性細菌に存在する毒性因子の同定が、無症候性細菌尿を有する患者の亜集団を特定するかどうかを判断することです。症候性尿路感染症を発症するリスクのある細菌尿。 最終的に、この研究から得られた知識は、不適切な抗生物質の使用を防ぎ、特定の細菌分離株が腎同種移植片損傷の素因となるかどうかを特定する可能性があります。 (i) 無症候性細菌尿症は腎同種移植レシピエントによくみられる、(ii) 主要な宿主感受性因子および尿路病原性細菌毒性因子が存在しない限り、症候性尿路感染症および腎同種移植片機能障害は発生しないという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

血液サンプルと尿培養は、無症候性腎移植クリニックの患者から得られます。 尿培養が陽性 (> または = 105 cfu/ml) の場合、無症候性細菌尿 (ASB) に関連する宿主および細菌の毒性因子を特定し、これらの結果を症候性 UTI を発症した移植患者と比較します。 患者の臨床情報、検査データ、UTI の原因となる細菌分離株は、診療所訪問時に収集され、その後分析されます。

最初の訪問後 (同意書に署名してから 0 日目) に血液と尿を採取し、尿培養の結果に基づいて、被験者を ASB 陽性または ASB 陰性のいずれかのグループに分類します。 その時点から、ASB 陰性グループにテストされた人は、クリニックに戻るか、尿培養メーラーキットを送ることにより、追加の尿培養を行い、培養が陰性のままである場合、投薬を見直した後に研究から退院します。 、有害事象、および尿路感染リスクアンケートへの記入。

ASB 陽性グループに入る被験者については、これらの被験者は、10 ~ 14 日目、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月に、採血と尿の採取、投薬の見直し、および有害事象、および尿路感染リスクアンケートへの記入。 対象にUTIの症状がある場合、対象は、尿培養から分離された細菌が感受性のある適切な抗生物質で治療されます。 患者は、尿培養を繰り返すために10〜14日後に診療所に戻り、尿路感染リスクアンケートに記入し、尿路感染がないことを確認するために尿培養を繰り返します。 この時点で、投薬および有害事象を確認した後、被験者は研究から解放されます。

患者の 75% が ASB 陰性グループに分類され、抗生物質療法を必要としないと予測されています。 患者の 25% が ASB 陽性グループに分類されると予測していますが、これらの患者の 5% 未満が最終的に症候性 UTI を発症し、抗生物質治療が必要になると予測しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎移植患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります。
  • 腎臓移植を受け、
  • 手術後少なくとも 30 日。

除外基準:

  • 妊娠中の方、妊娠を予定されている方、授乳中の方。
  • -移植後30日未満の腎移植患者;留置フォーリーカテーテルの使用;
  • 腎移植を受けていない患者;
  • -手術/創傷感染が同時にあり、尿路の血行性播種が推定される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポジティブグループ
ASBに陽性
ASB陽性をテストし、UTIの兆候と症状を経験するこれらの被験者の最新の文化に敏感な抗生物質(薬)
他の名前:
  • アンピシリン
  • トリメトプリム スルファメトキサゾール(バクトリム)
  • レボフロキサシン(レバキン)
  • 感受性
  • 生物 >100,000 col/ml 大腸菌 (推定)
  • 感受性タイプ MIC (BY VITEK 2)
  • アンピシリン >=32 耐性
  • アンピシリン/スルバクタム 16 中間体
  • セファゾリン
  • シプロフロキサシン
  • ゲンタマイシン
  • レボフロキサシン
  • ニトロフラントイン
  • トブラマイシン
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 耐性
ネガティブグループ
ASB陰性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植患者における無症候性細菌尿の有病率と症候性尿路感染症または腎同種移植損傷の発症リスク
時間枠:2年
無症候性細菌尿 (ASB) の有病率と自然史、および腎同種移植レシピエントにおける症候性 UTI の発症に関連する宿主因子を決定します。 腎移植レシピエントを登録し、尿培養を行い、ASBのすべての患者を追跡して、ASBの有病率とASBに関連する宿主の特徴、および症候性UTIの発症を判断します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性尿路感染症を発症するリスクのある無症候性細菌尿を有する腎移植患者の宿主特性
時間枠:2年
ASB および症候性 UTI 患者の血中および尿中の免疫グロブリンおよびサイトカインレベルを測定し、これらの宿主の免疫パラメータが症候性 UTI の発症を含む ASB の転帰を予測するかどうかを判断します。
2年
腎移植患者の急性同種移植損傷を引き起こす尿路病原性細菌の特徴を決定します。
時間枠:2年
ASB を用いて RTP から分離された大腸菌で、P 線毛、Dr アドヘシン、およびモノマンノース結合 1 型線毛を含む主要な尿路病原性病原性因子の発現を決定し、そのような病原性因子を発現する株がより可能性が高いかどうかを決定します。これらの毒性因子を発現しない大腸菌と比較して、症候性UTIおよびAAIを引き起こします。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James C. Rice, MD、Scripps

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月31日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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