- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01349738
Asymptomatisk bakteriuri og risiko for urinvejsinfektion ved nyretransplantationer (ASB)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodprøver og urinkulturer vil blive indhentet fra asymptomatiske nyretransplantationspatienter. Hvis urinkulturen er positiv (> eller = 105 cfu/ml), vil vi bestemme værten og bakterielle virulensfaktorer forbundet med asymptomatisk bakteriuri (ASB) og sammenligne disse resultater med transplantationspatienter, der udvikler en symptomatisk UTI. Patientens kliniske oplysninger, laboratoriedata og det bakterieisolat, der er ansvarlig for UVI, vil blive indsamlet på tidspunktet for deres klinikbesøg og efterfølgende analyseret.
Efter det første besøg (dag 0 efter underskrivelse af samtykke) vil der blive indsamlet blod og urin, forsøgspersoner vil blive placeret i enten ASB Positive eller ASB Negative grupper baseret på resultaterne af deres urinkultur. Fra det tidspunkt vil de, der tester i ASB Negative-gruppen, have en ekstra urinkultur, enten ved at vende tilbage til klinikken eller ved at sende et urinkultur-mailerkit, og hvis kulturerne forbliver negative, vil de blive udskrevet fra undersøgelsen efter at have gennemgået medicin , uønskede hændelser og udfyldelse af et risikospørgeskema for urinvejsinfektion.
For dem, der tester i ASB Positiv-gruppen, vil disse forsøgspersoner blive overvåget ved, at forsøgspersonen vender tilbage til klinikken på dag 10-14, efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder til blod- og urinopsamling, gennemgang af medicin og uønskede hændelser og udfyldelse af et risikospørgeskema for urinvejsinfektion. Hvis forsøgspersonen har symptomer på en UVI, vil patienten blive behandlet med det passende antibiotikum, for hvilket bakterien, der er isoleret fra deres urinkultur, er følsom. Patienterne vil vende tilbage til klinikken 10-14 dage senere til en gentagen urinkultur, udfylde et risikospørgeskema for urinvejsinfektion og få en gentagen urinkultur for at bekræfte, at de er fri for urinvejsinfektion. På dette tidspunkt vil forsøgspersonen blive udskrevet fra undersøgelsen efter at have gennemgået medicin og bivirkninger.
Det forventes, at 75 % af patienterne vil teste i ASB Negative Group og ikke behøver antibiotikabehandling. Vi forudser, at 25 % af patienterne vil teste i ASB Positive Group, men at mindre end 5 % af disse patienter i sidste ende vil udvikle en symptomatisk UVI og kræve antibiotikabehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være 18 år eller ældre,
- fik en nyretransplantation,
- være mindst 30 dage efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, dem, der planlægger at blive gravide eller ammende mødre;
- Nyretransplanterede patienter mindre end 30 dage efter transplantation; Brug af et indlagt Foley-kateter;
- Patienter uden nyretransplantation;
- Patienter med samtidig kirurgisk/sårinfektion og formodet hæmatogen spredning til urinvejene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
Positivt for ASB
|
Antibiotikum (lægemiddel) følsomt over for den seneste kultur for disse forsøgspersoner, der tester ASB positive og oplever også tegn og symptomer på en UVI
Andre navne:
|
|
Negativ gruppe
Negativt for ASB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af asymptomatisk bakteriuri og risiko for at udvikle symptomatiske urinvejsinfektioner eller nyreallograftskade hos nyretransplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
|
Bestem prævalensen og den naturlige historie af asymptomatisk bakteriuri (ASB) og værtsfaktorerne forbundet med udviklingen af symptomatisk UVI hos nyreallotransplanterede modtagere.
Vi vil indskrive nyretransplanterede modtagere, udføre urinkulturer og følge alle patienter med ASB for at bestemme prævalensen af ASB og værtskarakteristika forbundet med ASB og udviklingen af symptomatisk UVI.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værtskarakteristika for nyretransplanterede patienter med asymptomatisk bakteriuri med risiko for at udvikle symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil måle blod- og urinimmunoglobulin- og cytokinniveauer hos patienter med ASB og symptomatisk UVI for at afgøre, om disse værts immunparametre forudsiger resultatet af ASB, herunder udviklingen af symptomatisk UVI.
|
2 år
|
|
Bestem karakteristika for uropatogene bakterier, der forårsager akut allograftskade hos nyretransplanterede patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme ekspressionen af vigtige uropatogene virulensfaktorer, herunder P fimbriae, Dr adhesiner og mono-mannose-bindende type 1 fimbriae, på E. coli isoleret fra RTP'er med ASB for at bestemme, om stammer, der udtrykker sådanne virulensfaktorer, er mere tilbøjelige til at forårsage symptomatisk UVI og AAI, sammenlignet med E. coli, der ikke udtrykker disse virulensfaktorer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C. Rice, MD, Scripps
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Asymptomatiske sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Bakteriuri
- Asymptomatiske infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Ampicillin
- Antibakterielle midler
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
- Cefazolin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Nitrofurantoin
- Sulbactam
Andre undersøgelses-id-numre
- ASB in Transplants
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld