Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk bakteriuri og risiko for urinvejsinfektion ved nyretransplantationer (ASB)

31. august 2011 opdateret af: Rice, James C., M.D.
Målet med dette forskningsprogram er at forstå den naturlige historie af asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterede patienter for at afgøre, om screening for asymptomatisk bakteriuri og identifikation af centrale værtskarakteristika og virulensfaktorer til stede på uropatogene bakterier identificerer en underpopulation af patienter med asymptomatiske. bakteriuri, der er i risiko for at udvikle symptomatisk urinvejsinfektion. I sidste ende vil den viden, der er opnået fra denne undersøgelse, forhindre uhensigtsmæssig brug af antibiotika og kan identificere, om visse bakterieisolater disponerer for nyreallotransplantatskade. Vi vil teste hypotesen om, at (i) asymptomatisk bakteriuri er almindelig hos nyre-allotransplantat-recipienten, og (ii) at symptomatisk urinvejsinfektion og renal allograft-dysfunktion ikke forekommer, medmindre centrale værtsfølsomhedsfaktorer og uropatogene bakterielle virulensfaktorer er til stede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver og urinkulturer vil blive indhentet fra asymptomatiske nyretransplantationspatienter. Hvis urinkulturen er positiv (> eller = 105 cfu/ml), vil vi bestemme værten og bakterielle virulensfaktorer forbundet med asymptomatisk bakteriuri (ASB) og sammenligne disse resultater med transplantationspatienter, der udvikler en symptomatisk UTI. Patientens kliniske oplysninger, laboratoriedata og det bakterieisolat, der er ansvarlig for UVI, vil blive indsamlet på tidspunktet for deres klinikbesøg og efterfølgende analyseret.

Efter det første besøg (dag 0 efter underskrivelse af samtykke) vil der blive indsamlet blod og urin, forsøgspersoner vil blive placeret i enten ASB Positive eller ASB Negative grupper baseret på resultaterne af deres urinkultur. Fra det tidspunkt vil de, der tester i ASB Negative-gruppen, have en ekstra urinkultur, enten ved at vende tilbage til klinikken eller ved at sende et urinkultur-mailerkit, og hvis kulturerne forbliver negative, vil de blive udskrevet fra undersøgelsen efter at have gennemgået medicin , uønskede hændelser og udfyldelse af et risikospørgeskema for urinvejsinfektion.

For dem, der tester i ASB Positiv-gruppen, vil disse forsøgspersoner blive overvåget ved, at forsøgspersonen vender tilbage til klinikken på dag 10-14, efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder til blod- og urinopsamling, gennemgang af medicin og uønskede hændelser og udfyldelse af et risikospørgeskema for urinvejsinfektion. Hvis forsøgspersonen har symptomer på en UVI, vil patienten blive behandlet med det passende antibiotikum, for hvilket bakterien, der er isoleret fra deres urinkultur, er følsom. Patienterne vil vende tilbage til klinikken 10-14 dage senere til en gentagen urinkultur, udfylde et risikospørgeskema for urinvejsinfektion og få en gentagen urinkultur for at bekræfte, at de er fri for urinvejsinfektion. På dette tidspunkt vil forsøgspersonen blive udskrevet fra undersøgelsen efter at have gennemgået medicin og bivirkninger.

Det forventes, at 75 % af patienterne vil teste i ASB Negative Group og ikke behøver antibiotikabehandling. Vi forudser, at 25 % af patienterne vil teste i ASB Positive Group, men at mindre end 5 % af disse patienter i sidste ende vil udvikle en symptomatisk UVI og kræve antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplantationspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 18 år eller ældre,
  • fik en nyretransplantation,
  • være mindst 30 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, dem, der planlægger at blive gravide eller ammende mødre;
  • Nyretransplanterede patienter mindre end 30 dage efter transplantation; Brug af et indlagt Foley-kateter;
  • Patienter uden nyretransplantation;
  • Patienter med samtidig kirurgisk/sårinfektion og formodet hæmatogen spredning til urinvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv gruppe
Positivt for ASB
Antibiotikum (lægemiddel) følsomt over for den seneste kultur for disse forsøgspersoner, der tester ASB positive og oplever også tegn og symptomer på en UVI
Andre navne:
  • Ampicillin
  • Trimethoprim sulfamethoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • MODTAGELIGHED
  • Organisme >100.000 col/ml Escherichia coli (formodentlig)
  • Modtagelighedstype MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicillin >=32 Resistent
  • Ampicillin/Sulbactam 16 Mellemprodukt
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramycin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Modstandsdygtig
Negativ gruppe
Negativt for ASB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk bakteriuri og risiko for at udvikle symptomatiske urinvejsinfektioner eller nyreallograftskade hos nyretransplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
Bestem prævalensen og den naturlige historie af asymptomatisk bakteriuri (ASB) og værtsfaktorerne forbundet med udviklingen af ​​symptomatisk UVI hos nyreallotransplanterede modtagere. Vi vil indskrive nyretransplanterede modtagere, udføre urinkulturer og følge alle patienter med ASB for at bestemme prævalensen af ​​ASB og værtskarakteristika forbundet med ASB og udviklingen af ​​symptomatisk UVI.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værtskarakteristika for nyretransplanterede patienter med asymptomatisk bakteriuri med risiko for at udvikle symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 år
Vi vil måle blod- og urinimmunoglobulin- og cytokinniveauer hos patienter med ASB og symptomatisk UVI for at afgøre, om disse værts immunparametre forudsiger resultatet af ASB, herunder udviklingen af ​​symptomatisk UVI.
2 år
Bestem karakteristika for uropatogene bakterier, der forårsager akut allograftskade hos nyretransplanterede patienter.
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme ekspressionen af ​​vigtige uropatogene virulensfaktorer, herunder P fimbriae, Dr adhesiner og mono-mannose-bindende type 1 fimbriae, på E. coli isoleret fra RTP'er med ASB for at bestemme, om stammer, der udtrykker sådanne virulensfaktorer, er mere tilbøjelige til at forårsage symptomatisk UVI og AAI, sammenlignet med E. coli, der ikke udtrykker disse virulensfaktorer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C. Rice, MD, Scripps

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Abonner