Oireeton bakteerivirtsa ja virtsatieinfektion riski munuaissiirroissa (ASB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireettomilta munuaisensiirtoklinikan potilailta otetaan verinäytteitä ja virtsaviljelmiä. Jos virtsaviljelmä on positiivinen (> tai = 105 cfu/ml), määritämme oireettomaan bakteriuriaan (ASB) liittyvät isäntä- ja bakteerivirulenssitekijät ja vertaamme näitä tuloksia elinsiirtopotilaisiin, joille kehittyy oireinen virtsatietulehdus. Potilaan kliiniset tiedot, laboratoriotiedot ja virtsatieinfektiosta vastuussa oleva bakteeri-isolaatti kerätään hänen klinikalla käynnin yhteydessä ja analysoidaan sen jälkeen.
Ensimmäisen käynnin jälkeen (päivä 0 suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) veri ja virtsa kerätään, koehenkilöt jaetaan joko ASB-positiivisiin tai ASB-negatiivisiin ryhmiin virtsaviljelyn tulosten perusteella. Siitä lähtien ASB-negatiiviseen ryhmään testaavat saavat ylimääräisen virtsaviljelyn joko palaamalla klinikalle tai lähettämällä virtsanviljelypostituspakkauksen, ja jos viljelmät pysyvät negatiivisina, heidät poistetaan tutkimuksesta lääkkeiden tarkastelun jälkeen. , haittatapahtumat ja virtsatieinfektion riskikyselyn täyttäminen.
ASB-positiiviseen ryhmään testaavien koehenkilöiden tarkkaillaan klinikalle päivinä 10-14 palaavan koehenkilön toimesta 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua veren ja virtsan keräämiseksi, lääkkeiden tarkistamiseksi ja haittatapahtumat ja virtsatieinfektioriskikyselyn täyttäminen. Jos kohteella on virtsatieinfektion oireita, kohdetta hoidetaan sopivalla antibiootilla, jolle hänen virtsaviljelmästä eristetty bakteeri on herkkä. Potilaat palaavat klinikalle 10–14 päivää myöhemmin toistamaan virtsaviljelyä, täyttämään virtsatieinfektioriskikyselyn ja suorittamaan toistuvan virtsaviljelyn varmistaakseen, että heillä ei ole virtsatieinfektioita. Tässä vaiheessa koehenkilö poistetaan tutkimuksesta lääkkeiden ja haittatapahtumien arvioinnin jälkeen.
On ennustettu, että 75 % potilaista testaa ASB-negatiivisen ryhmän eivätkä tarvitse antibioottihoitoa. Ennustamme, että 25 % potilaista testaa ASB-positiivisen ryhmän, mutta alle 5 %:lle näistä potilaista kehittyy lopulta oireinen virtsatietulehdus ja he tarvitsevat antibioottihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava vähintään 18-vuotias,
- oli munuaissiirto,
- olla vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat tai imettävät äidit;
- Munuaisensiirtopotilaat alle 30 päivää siirron jälkeen; Pysyvän Foley-katetrin käyttö;
- Potilaat, joilla ei ole munuaisensiirtoa;
- Potilaat, joilla on samanaikainen kirurginen/haava-infektio ja hematogeeninen leviäminen virtsateihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen ryhmä
Positiivista ASB:lle
|
Antibiootti (lääke), joka on herkkä viimeisimmälle viljelmälle näille koehenkilöille, joiden ASB-testi on positiivinen ja joilla on myös virtsatieinfektion merkkejä ja oireita
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen ryhmä
Negatiivinen ASB:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman bakteerivirtsaisuuden esiintyvyys ja oireisten virtsatieinfektioiden tai munuaissiirteen vaurioiden kehittymisen riski munuaissiirtopotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä oireettoman bakteriurian (ASB) esiintyvyys ja luonnollinen historia sekä isäntätekijät, jotka liittyvät oireisen virtsatieinfektion kehittymiseen munuaissiirteen vastaanottajilla.
Otamme mukaan munuaisensiirron saajia, teemme virtsaviljelmiä ja seuraamme kaikkia ASB-potilaita ASB:n esiintyvyyden ja ASB:hen liittyvien isännän ominaisuuksien ja oireisen virtsatieinfektion kehittymisen määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman bakteeriuriaa sairastavien munuaissiirtopotilaiden isäntäominaisuudet, joilla on riski saada oireinen virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaamme veren ja virtsan immunoglobuliini- ja sytokiinitasoja potilailla, joilla on ASB ja oireinen virtsatieinfektio, jotta voimme määrittää, ennustavatko nämä isännän immuuniparametrit ASB:n lopputuloksen, mukaan lukien oireisen virtsatieinfektion kehittyminen.
|
2 vuotta
|
|
Selvitä uropatogeenisten bakteerien ominaisuudet, jotka aiheuttavat akuutin allograftivaurion munuaisensiirtopotilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritämme keskeisten uropatogeenisten virulenssitekijöiden, mukaan lukien P-fimbriat, Dr-adhesiinit ja monomannoosia sitovat tyypin 1 fimbriat, ilmentymisen E. colissa, joka on eristetty RTP-soluista, joissa on ASB, määrittääksemme, ovatko tällaisia virulenssitekijöitä ilmentävät kannat todennäköisempiä aiheuttaa oireenmukaista virtsatieinfektiota ja AAI:ta verrattuna E. coliin, joka ei ilmennä näitä virulenssitekijöitä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James C. Rice, MD, Scripps
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Oireettomat sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Bakteriuria
- Oireettomat infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Ampisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Gentamysiinit
- Siprofloksasiini
- Kefatsoliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Tobramysiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Nitrofurantoiini
- Sulbaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASB in Transplants
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .