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Batteriuria asintomatica e rischio di infezione del tratto urinario nei trapianti renali (ASB)

31 agosto 2011 aggiornato da: Rice, James C., M.D.
L'obiettivo di questo programma di ricerca è comprendere la storia naturale della batteriuria asintomatica nei pazienti sottoposti a trapianto renale, determinare se lo screening per la batteriuria asintomatica e l'identificazione delle caratteristiche chiave dell'ospite e dei fattori di virulenza presenti sui batteri uropatogeni identifichi una sottopopolazione di pazienti con batteriuria che sono a rischio di sviluppare un'infezione sintomatica del tratto urinario. In definitiva, le conoscenze ottenute da questo studio impediranno l'uso inappropriato di antibiotici e potrebbero identificare se alcuni isolati batterici predispongono al danno dell'allotrapianto renale. Verificheremo l'ipotesi che (i) la batteriuria asintomatica sia comune nel ricevente dell'allotrapianto renale e (ii) che l'infezione sintomatica del tratto urinario e la disfunzione dell'allotrapianto renale non si verifichino a meno che non siano presenti fattori chiave di suscettibilità dell'ospite e fattori di virulenza batterica uropatogena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue e le colture di urina saranno ottenuti da pazienti asintomatici della clinica di trapianto renale. Se l'urinocoltura è positiva (> o = 105 ufc/ml), determineremo i fattori di virulenza batterica e dell'ospite associati alla batteriuria asintomatica (ASB) e confronteremo questi risultati con i pazienti trapiantati che sviluppano una IVU sintomatica. Le informazioni cliniche del paziente, i dati di laboratorio e l'isolato batterico responsabile dell'UTI saranno raccolti al momento della visita clinica e successivamente analizzati.

Dopo la prima visita (Giorno 0 dopo la firma del consenso) verranno raccolti sangue e urina, i soggetti verranno inseriti in gruppi ASB positivi o ASB negativi in ​​base ai risultati della loro urinocoltura. Da quel momento, coloro che eseguono il test nel gruppo ASB Negativo avranno un'ulteriore urinocoltura, tornando alla clinica o inviando un kit postale per l'urinocoltura, e se le colture rimangono negative, saranno dimessi dallo studio dopo aver esaminato i farmaci , eventi avversi e compilazione di un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario.

Per coloro che testano nel gruppo ASB positivo, quei soggetti saranno monitorati dal soggetto che ritorna alla clinica il giorno 10-14, a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi per la raccolta del sangue e delle urine, la revisione dei farmaci e eventi avversi e la compilazione di un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario. Se il soggetto presenta sintomi di un'infezione delle vie urinarie, verrà trattato con l'antibiotico appropriato per il quale il batterio isolato dalla sua urinocoltura è sensibile. I pazienti torneranno in clinica 10-14 giorni dopo per ripetere l'urinocoltura, completare un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario e ripetere l'urinocoltura per confermare che sono liberi da infezione del tratto urinario. A questo punto, il soggetto verrà dimesso dallo studio dopo aver esaminato i farmaci e gli eventi avversi.

Si prevede che il 75% dei pazienti verrà testato nel gruppo ASB negativo e non richiederà terapia antibiotica. Prevediamo che il 25% dei pazienti testerà nel gruppo ASB positivo, ma che meno del 5% di questi pazienti alla fine svilupperà una IVU sintomatica e richiederà un trattamento antibiotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni,
  • ha avuto un trapianto di rene,
  • essere almeno 30 giorni dopo l'operazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, coloro che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale da meno di 30 giorni dopo il trapianto; Uso di un catetere di Foley a permanenza;
  • Pazienti senza trapianto renale;
  • Pazienti con concomitante infezione chirurgica/ferita e presunta disseminazione ematogena per le vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo positivo
Positivo per ASB
Antibiotico (farmaco) sensibile alla coltura più recente per questi soggetti che risultano positivi all'ASB e manifestano anche segni e sintomi di un'infezione delle vie urinarie
Altri nomi:
  • Ampicillina
  • Trimetoprim sulfametossazolo (Bactrim)
  • Levofloxacina (Levaquin)
  • SUSCETTIBILITÀ
  • Microrganismo >100.000 col/ml Escherichia coli (presunto)
  • Tipo di suscettibilità MIC (DI VITEK 2)
  • Ampicillina >=32 Resistente
  • Ampicillina/Sulbactam 16 Intermedio
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacina
  • Gentamicina
  • Levofloxacina
  • Nitrofurantoina
  • Tobramicina
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Resistente
Gruppo negativo
Negativo per ASB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di batteriuria asintomatica e rischio di sviluppare infezioni sintomatiche delle vie urinarie o lesioni dell'allotrapianto renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la prevalenza e la storia naturale della batteriuria asintomatica (ASB) e i fattori dell'ospite associati allo sviluppo di UTI sintomatica nei destinatari di allotrapianto renale. Arruolaremo i riceventi di trapianto renale, eseguiremo colture di urina e seguiremo tutti i pazienti con ASB per determinare la prevalenza di ASB e le caratteristiche dell'ospite associate a ASB e lo sviluppo di UTI sintomatica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'ospite dei pazienti sottoposti a trapianto renale con batteriuria asintomatica a rischio di sviluppare un'infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: 2 anni
Misureremo i livelli di immunoglobuline e citochine nel sangue e nelle urine in pazienti con ASB e UTI sintomatica per determinare se questi parametri immunitari dell'ospite predicono l'esito di ASB, incluso lo sviluppo di UTI sintomatica.
2 anni
Determinare le caratteristiche dei batteri uropatogeni che causano lesioni acute dell'allotrapianto nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinaremo l'espressione di fattori chiave di virulenza uropatogenica, tra cui fimbrie P, Dr adhesins e fimbrie di tipo 1 leganti il ​​mono-mannosio, su E. coli isolati da RTP con ASB per determinare se i ceppi che esprimono tali fattori di virulenza hanno maggiori probabilità di causare UTI e AAI sintomatici, rispetto a E. coli che non esprimono questi fattori di virulenza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Rice, MD, Scripps

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antibiotico

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