- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349738
Batteriuria asintomatica e rischio di infezione del tratto urinario nei trapianti renali (ASB)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di sangue e le colture di urina saranno ottenuti da pazienti asintomatici della clinica di trapianto renale. Se l'urinocoltura è positiva (> o = 105 ufc/ml), determineremo i fattori di virulenza batterica e dell'ospite associati alla batteriuria asintomatica (ASB) e confronteremo questi risultati con i pazienti trapiantati che sviluppano una IVU sintomatica. Le informazioni cliniche del paziente, i dati di laboratorio e l'isolato batterico responsabile dell'UTI saranno raccolti al momento della visita clinica e successivamente analizzati.
Dopo la prima visita (Giorno 0 dopo la firma del consenso) verranno raccolti sangue e urina, i soggetti verranno inseriti in gruppi ASB positivi o ASB negativi in base ai risultati della loro urinocoltura. Da quel momento, coloro che eseguono il test nel gruppo ASB Negativo avranno un'ulteriore urinocoltura, tornando alla clinica o inviando un kit postale per l'urinocoltura, e se le colture rimangono negative, saranno dimessi dallo studio dopo aver esaminato i farmaci , eventi avversi e compilazione di un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario.
Per coloro che testano nel gruppo ASB positivo, quei soggetti saranno monitorati dal soggetto che ritorna alla clinica il giorno 10-14, a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi per la raccolta del sangue e delle urine, la revisione dei farmaci e eventi avversi e la compilazione di un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario. Se il soggetto presenta sintomi di un'infezione delle vie urinarie, verrà trattato con l'antibiotico appropriato per il quale il batterio isolato dalla sua urinocoltura è sensibile. I pazienti torneranno in clinica 10-14 giorni dopo per ripetere l'urinocoltura, completare un questionario sul rischio di infezione del tratto urinario e ripetere l'urinocoltura per confermare che sono liberi da infezione del tratto urinario. A questo punto, il soggetto verrà dimesso dallo studio dopo aver esaminato i farmaci e gli eventi avversi.
Si prevede che il 75% dei pazienti verrà testato nel gruppo ASB negativo e non richiederà terapia antibiotica. Prevediamo che il 25% dei pazienti testerà nel gruppo ASB positivo, ma che meno del 5% di questi pazienti alla fine svilupperà una IVU sintomatica e richiederà un trattamento antibiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere almeno 18 anni,
- ha avuto un trapianto di rene,
- essere almeno 30 giorni dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, coloro che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
- Pazienti sottoposti a trapianto renale da meno di 30 giorni dopo il trapianto; Uso di un catetere di Foley a permanenza;
- Pazienti senza trapianto renale;
- Pazienti con concomitante infezione chirurgica/ferita e presunta disseminazione ematogena per le vie urinarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo positivo
Positivo per ASB
|
Antibiotico (farmaco) sensibile alla coltura più recente per questi soggetti che risultano positivi all'ASB e manifestano anche segni e sintomi di un'infezione delle vie urinarie
Altri nomi:
|
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Gruppo negativo
Negativo per ASB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di batteriuria asintomatica e rischio di sviluppare infezioni sintomatiche delle vie urinarie o lesioni dell'allotrapianto renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la prevalenza e la storia naturale della batteriuria asintomatica (ASB) e i fattori dell'ospite associati allo sviluppo di UTI sintomatica nei destinatari di allotrapianto renale.
Arruolaremo i riceventi di trapianto renale, eseguiremo colture di urina e seguiremo tutti i pazienti con ASB per determinare la prevalenza di ASB e le caratteristiche dell'ospite associate a ASB e lo sviluppo di UTI sintomatica.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche dell'ospite dei pazienti sottoposti a trapianto renale con batteriuria asintomatica a rischio di sviluppare un'infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misureremo i livelli di immunoglobuline e citochine nel sangue e nelle urine in pazienti con ASB e UTI sintomatica per determinare se questi parametri immunitari dell'ospite predicono l'esito di ASB, incluso lo sviluppo di UTI sintomatica.
|
2 anni
|
|
Determinare le caratteristiche dei batteri uropatogeni che causano lesioni acute dell'allotrapianto nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinaremo l'espressione di fattori chiave di virulenza uropatogenica, tra cui fimbrie P, Dr adhesins e fimbrie di tipo 1 leganti il mono-mannosio, su E. coli isolati da RTP con ASB per determinare se i ceppi che esprimono tali fattori di virulenza hanno maggiori probabilità di causare UTI e AAI sintomatici, rispetto a E. coli che non esprimono questi fattori di virulenza.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James C. Rice, MD, Scripps
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie asintomatiche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Batteriuria
- Infezioni asintomatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ampicillina
- Agenti antibatterici
- Gentamicine
- Ciprofloxacina
- Cefazolin
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tobramicina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Nitrofurantoina
- Sulbactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASB in Transplants
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