- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01349738
Bactériurie asymptomatique et risque d'infection des voies urinaires dans les greffes rénales (ASB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang et des cultures d'urine seront prélevés sur des patients asymptomatiques de la clinique de transplantation rénale. Si la culture d'urine est positive (> ou = 105 ufc/ml), nous déterminerons les facteurs de virulence de l'hôte et de la bactérie associés à la bactériurie asymptomatique (ASB) et comparerons ces résultats aux patients transplantés qui développent une infection urinaire symptomatique. Les informations cliniques du patient, les données de laboratoire et l'isolat bactérien responsable de l'IU seront recueillis lors de sa visite à la clinique et analysés par la suite.
Après la première visite (jour 0 après la signature du consentement), le sang et l'urine seront prélevés, les sujets seront placés dans des groupes ASB positif ou ASB négatif en fonction des résultats de leur culture d'urine. À partir de ce moment, ceux qui testent dans le groupe ASB négatif auront une culture d'urine supplémentaire, soit en retournant à la clinique, soit en envoyant un kit d'envoi de culture d'urine, et si les cultures restent négatives, ils seront renvoyés de l'étude après avoir examiné les médicaments. , les événements indésirables et en remplissant un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires.
Pour ceux qui testent dans le groupe ASB positif, ces sujets seront surveillés par le sujet retournant à la clinique les jours 10 à 14, à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois pour la collecte de sang et d'urine, l'examen des médicaments et effets indésirables et remplir un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires. Si le sujet présente des symptômes d'infection urinaire, le sujet sera traité avec l'antibiotique approprié auquel la bactérie isolée de sa culture d'urine est sensible. Les patients reviendront à la clinique 10 à 14 jours plus tard pour une nouvelle culture d'urine, rempliront un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires et subiront une nouvelle culture d'urine pour confirmer qu'ils sont exempts d'infection des voies urinaires. À ce stade, le sujet sortira de l'étude après avoir examiné les médicaments et les événements indésirables.
Il est prévu que 75 % des patients seront testés dans le groupe ASB négatif et ne nécessiteront pas d'antibiothérapie. Nous prévoyons que 25 % des patients seront testés dans le groupe positif ASB, mais que moins de 5 % de ces patients développeront finalement une infection urinaire symptomatique et nécessiteront un traitement antibiotique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- doit être âgé de 18 ans ou plus,
- a eu une greffe de rein,
- être au moins 30 jours après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, celles qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes ;
- Patients transplantés rénaux moins de 30 jours après la transplantation ; Utilisation d'une sonde de Foley à demeure ;
- Patients sans greffe rénale ;
- Patients ayant une infection chirurgicale/plaie concomitante et une dissémination hématogène présumée pour les voies urinaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe positif
Positif pour l'ASB
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Antibiotique (médicament) sensible à la culture la plus récente pour ces sujets testés positifs à l'ASB et présentant également des signes et symptômes d'infection urinaire
Autres noms:
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Groupe négatif
Négatif pour ASB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la bactériurie asymptomatique et risque de développer des infections symptomatiques des voies urinaires ou des lésions d'allogreffe rénale chez les patients transplantés rénaux
Délai: 2 années
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Déterminer la prévalence et l'histoire naturelle de la bactériurie asymptomatique (ASB) et les facteurs de l'hôte associés au développement d'infections urinaires symptomatiques chez les receveurs d'allogreffe rénale.
Nous recruterons des receveurs de greffe rénale, effectuerons des cultures d'urine et suivrons tous les patients atteints d'ASB pour déterminer la prévalence de l'ASB et les caractéristiques de l'hôte associées à l'ASB et le développement d'une infection urinaire symptomatique.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de l'hôte des patients transplantés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique à risque de développer une infection urinaire symptomatique
Délai: 2 années
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Nous mesurerons les niveaux d'immunoglobulines et de cytokines dans le sang et l'urine chez les patients atteints d'ASB et d'infection urinaire symptomatique afin de déterminer si les paramètres immunitaires de ces hôtes prédisent l'issue de l'ASB, y compris le développement d'une infection urinaire symptomatique.
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2 années
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Déterminer les caractéristiques des bactéries uropathogènes qui causent des lésions aiguës d'allogreffe chez les patients transplantés rénaux.
Délai: 2 années
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Nous déterminerons l'expression des principaux facteurs de virulence uropathogènes, y compris les fimbriae P, les adhésines Dr et les fimbriae de type 1 se liant au mono-mannose, sur E. coli isolé à partir de RTP avec ASB pour déterminer si les souches qui expriment ces facteurs de virulence sont plus susceptibles de provoquent des infections urinaires et des AAI symptomatiques, par rapport à E. coli qui n'expriment pas ces facteurs de virulence.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C. Rice, MD, Scripps
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies asymptomatiques
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Bactériurie
- Infections asymptomatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Ampicilline
- Agents antibactériens
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
- Céfazoline
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Tobramycine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Nitrofurantoïne
- Sulbactam
Autres numéros d'identification d'étude
- ASB in Transplants
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