Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bactériurie asymptomatique et risque d'infection des voies urinaires dans les greffes rénales (ASB)

31 août 2011 mis à jour par: Rice, James C., M.D.
L'objectif de ce programme de recherche est de comprendre l'histoire naturelle de la bactériurie asymptomatique chez les patients transplantés rénaux, de déterminer si le dépistage de la bactériurie asymptomatique et l'identification des principales caractéristiques de l'hôte et des facteurs de virulence présents sur les bactéries uropathogènes permettent d'identifier une sous-population de patients asymptomatiques bactériurie à risque de développer une infection urinaire symptomatique. En fin de compte, les connaissances obtenues grâce à cette étude empêcheront l'utilisation inappropriée d'antibiotiques et pourraient déterminer si certains isolats bactériens prédisposent aux lésions de l'allogreffe rénale. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle (i) la bactériurie asymptomatique est fréquente chez le receveur d'une allogreffe rénale et (ii) qu'une infection urinaire symptomatique et un dysfonctionnement de l'allogreffe rénale ne se produisent que si des facteurs clés de susceptibilité de l'hôte et des facteurs de virulence bactérienne uropathogène sont présents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des échantillons de sang et des cultures d'urine seront prélevés sur des patients asymptomatiques de la clinique de transplantation rénale. Si la culture d'urine est positive (> ou = 105 ufc/ml), nous déterminerons les facteurs de virulence de l'hôte et de la bactérie associés à la bactériurie asymptomatique (ASB) et comparerons ces résultats aux patients transplantés qui développent une infection urinaire symptomatique. Les informations cliniques du patient, les données de laboratoire et l'isolat bactérien responsable de l'IU seront recueillis lors de sa visite à la clinique et analysés par la suite.

Après la première visite (jour 0 après la signature du consentement), le sang et l'urine seront prélevés, les sujets seront placés dans des groupes ASB positif ou ASB négatif en fonction des résultats de leur culture d'urine. À partir de ce moment, ceux qui testent dans le groupe ASB négatif auront une culture d'urine supplémentaire, soit en retournant à la clinique, soit en envoyant un kit d'envoi de culture d'urine, et si les cultures restent négatives, ils seront renvoyés de l'étude après avoir examiné les médicaments. , les événements indésirables et en remplissant un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires.

Pour ceux qui testent dans le groupe ASB positif, ces sujets seront surveillés par le sujet retournant à la clinique les jours 10 à 14, à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois pour la collecte de sang et d'urine, l'examen des médicaments et effets indésirables et remplir un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires. Si le sujet présente des symptômes d'infection urinaire, le sujet sera traité avec l'antibiotique approprié auquel la bactérie isolée de sa culture d'urine est sensible. Les patients reviendront à la clinique 10 à 14 jours plus tard pour une nouvelle culture d'urine, rempliront un questionnaire sur le risque d'infection des voies urinaires et subiront une nouvelle culture d'urine pour confirmer qu'ils sont exempts d'infection des voies urinaires. À ce stade, le sujet sortira de l'étude après avoir examiné les médicaments et les événements indésirables.

Il est prévu que 75 % des patients seront testés dans le groupe ASB négatif et ne nécessiteront pas d'antibiothérapie. Nous prévoyons que 25 % des patients seront testés dans le groupe positif ASB, mais que moins de 5 % de ces patients développeront finalement une infection urinaire symptomatique et nécessiteront un traitement antibiotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients transplantés rénaux

La description

Critère d'intégration:

  • doit être âgé de 18 ans ou plus,
  • a eu une greffe de rein,
  • être au moins 30 jours après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, celles qui envisagent de devenir enceintes ou allaitantes ;
  • Patients transplantés rénaux moins de 30 jours après la transplantation ; Utilisation d'une sonde de Foley à demeure ;
  • Patients sans greffe rénale ;
  • Patients ayant une infection chirurgicale/plaie concomitante et une dissémination hématogène présumée pour les voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe positif
Positif pour l'ASB
Antibiotique (médicament) sensible à la culture la plus récente pour ces sujets testés positifs à l'ASB et présentant également des signes et symptômes d'infection urinaire
Autres noms:
  • Ampicilline
  • Triméthoprime sulfaméthoxazole (Bactrim)
  • Lévofloxacine (Levaquin)
  • SUSCEPTIBILITÉ
  • Organisme > 100 000 col/ml Escherichia coli (présomption)
  • Type de susceptibilité MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicilline >=32 Résistant
  • Ampicilline/Sulbactam 16 Intermédiaire
  • Céfazoline
  • Ciprofloxacine
  • Gentamicine
  • Lévofloxacine
  • Nitrofurantoïne
  • Tobramycine
  • Triméth-sulfa >=16/304 résistant
Groupe négatif
Négatif pour ASB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la bactériurie asymptomatique et risque de développer des infections symptomatiques des voies urinaires ou des lésions d'allogreffe rénale chez les patients transplantés rénaux
Délai: 2 années
Déterminer la prévalence et l'histoire naturelle de la bactériurie asymptomatique (ASB) et les facteurs de l'hôte associés au développement d'infections urinaires symptomatiques chez les receveurs d'allogreffe rénale. Nous recruterons des receveurs de greffe rénale, effectuerons des cultures d'urine et suivrons tous les patients atteints d'ASB pour déterminer la prévalence de l'ASB et les caractéristiques de l'hôte associées à l'ASB et le développement d'une infection urinaire symptomatique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'hôte des patients transplantés rénaux atteints de bactériurie asymptomatique à risque de développer une infection urinaire symptomatique
Délai: 2 années
Nous mesurerons les niveaux d'immunoglobulines et de cytokines dans le sang et l'urine chez les patients atteints d'ASB et d'infection urinaire symptomatique afin de déterminer si les paramètres immunitaires de ces hôtes prédisent l'issue de l'ASB, y compris le développement d'une infection urinaire symptomatique.
2 années
Déterminer les caractéristiques des bactéries uropathogènes qui causent des lésions aiguës d'allogreffe chez les patients transplantés rénaux.
Délai: 2 années
Nous déterminerons l'expression des principaux facteurs de virulence uropathogènes, y compris les fimbriae P, les adhésines Dr et les fimbriae de type 1 se liant au mono-mannose, sur E. coli isolé à partir de RTP avec ASB pour déterminer si les souches qui expriment ces facteurs de virulence sont plus susceptibles de provoquent des infections urinaires et des AAI symptomatiques, par rapport à E. coli qui n'expriment pas ces facteurs de virulence.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C. Rice, MD, Scripps

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner