Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická bakteriurie a riziko infekce močových cest u transplantací ledvin (ASB)

31. srpna 2011 aktualizováno: Rice, James C., M.D.
Cílem tohoto výzkumného programu je porozumět přirozené historii asymptomatické bakteriurie u pacientů po transplantaci ledviny, určit, zda screening na asymptomatickou bakteriurii a identifikace klíčových charakteristik hostitele a faktorů virulence přítomných na uropatogenních bakteriích identifikuje subpopulaci pacientů s asymptomatickou bakteriurií. bakteriurie, které jsou ohroženy rozvojem symptomatické infekce močových cest. V konečném důsledku znalosti získané z této studie zabrání nevhodnému použití antibiotik a mohou určit, zda určité bakteriální izoláty predisponují k poškození renálního aloštěpu. Budeme testovat hypotézu, že (i) asymptomatická bakteriurie je běžná u příjemce renálního aloštěpu a (ii) že symptomatická infekce močových cest a dysfunkce renálního aloštěpu se nevyskytují, pokud nejsou přítomny klíčové faktory citlivosti hostitele a faktory uropatogenní bakteriální virulence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve a kultivace moči budou odebírány od asymptomatických pacientů s transplantací ledviny. Pokud je kultivace moči pozitivní (> nebo = 105 cfu/ml), určíme hostitele a faktory bakteriální virulence spojené s asymptomatickou bakteriurií (ASB) a porovnáme tyto výsledky s pacienty po transplantaci, u kterých se rozvine symptomatická UTI. Klinické informace pacienta, laboratorní údaje a bakteriální izolát odpovědný za UTI budou shromážděny v době návštěvy kliniky a následně analyzovány.

Po první návštěvě (den 0 po podpisu souhlasu) bude odebrána krev a moč, subjekty budou zařazeny do skupin ASB pozitivních nebo ASB negativních na základě výsledků jejich kultivace moči. Od tohoto okamžiku budou mít ti, kteří testují na ASB negativní skupinu, další kultivaci moči, a to buď návratem na kliniku, nebo zasláním poštovní sady pro kultivaci moči, a pokud kultury zůstanou negativní, budou po přezkoumání medikace propuštěni ze studie. , nežádoucí příhody a vyplnění dotazníku o riziku infekce močových cest.

U těch, kteří testují do skupiny ASB Positive, budou tito jedinci sledováni subjektem, který se vrátí na kliniku v den 10-14, v 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících kvůli odběru krve a moči, kontrole léků a nežádoucí příhody a vyplnění dotazníku o riziku infekce močových cest. Pokud má subjekt příznaky infekce močových cest, bude léčen vhodným antibiotikem, na které je bakterie izolovaná z kultury moči citlivá. Pacienti se vrátí na kliniku o 10–14 dní později pro opakovanou kultivaci moči, vyplní dotazník o riziku infekce močových cest a podstoupí opakovanou kultivaci moči, aby potvrdili, že nemají infekci močových cest. V tomto okamžiku bude subjekt propuštěn ze studie po přezkoumání léků a nežádoucích účinků.

Předpokládá se, že 75 % pacientů bude testováno do ASB negativní skupiny a nebude vyžadovat antibiotickou terapii. Předpokládáme, že 25 % pacientů bude testováno do ASB pozitivní skupiny, ale že u méně než 5 % těchto pacientů se nakonec vyvine symptomatická UTI a bude vyžadovat antibiotickou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 18 let,
  • měl transplantovanou ledvinu,
  • být alespoň 30 dní po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící matky;
  • pacienti po transplantaci ledvin méně než 30 dnů po transplantaci; Použití zavedeného Foleyho katétru;
  • Pacienti bez transplantace ledvin;
  • Pacienti se současnou chirurgickou infekcí/infekcí rány a předpokládanou hematogenní diseminací pro močové cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní skupina
Pozitivní pro ASB
Lék: Antibiotikum
Antibiotikum (léčivo) citlivé na nejnovější kultivaci pro tyto subjekty testující ASB pozitivní a také trpící příznaky a symptomy UTI
Ostatní jména:
  • Ampicilin
  • Trimethoprim sulfamethoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • CITLIVOST
  • Organismus >100 000 col/ml Escherichia coli (předpoklad)
  • Typ citlivosti MIC (OD VITEK 2)
  • Ampicilin >=32 odolný
  • Ampicillin/Sulbaktam 16 meziprodukt
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramycin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Odolné
Negativní skupina
Negativní pro ASB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence asymptomatické bakteriurie a riziko rozvoje symptomatických infekcí močových cest nebo poškození renálního aloštěpu u pacientů po transplantaci ledvin
Časové okno: 2 roky
Určete prevalenci a přirozenou historii asymptomatické bakteriurie (ASB) a hostitelské faktory spojené s rozvojem symptomatické UTI u příjemců renálního aloštěpu. Zařadíme příjemce ledvinového transplantátu, provedeme kultivaci moči a budeme sledovat všechny pacienty s ASB, abychom určili prevalenci ASB a charakteristiky hostitele spojené s ASB a rozvoj symptomatické UTI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika hostitele pacientů po transplantaci ledvin s asymptomatickou bakteriurií s rizikem rozvoje symptomatické infekce močových cest
Časové okno: 2 roky
Budeme měřit hladiny imunoglobulinů a cytokinů v krvi a moči u pacientů s ASB a symptomatickou UTI, abychom určili, zda tyto imunitní parametry hostitele predikují výsledek ASB, včetně rozvoje symptomatické UTI.
2 roky
Určete charakteristiky uropatogenních bakterií, které způsobují akutní poškození aloštěpu u pacientů po transplantaci ledvin.
Časové okno: 2 roky
Stanovíme expresi klíčových uropatogenních faktorů virulence, včetně P fimbrií, Dr adhezinů a fimbrií typu 1 vázajících mono-manózu, na E. coli izolovaných z RTP s ASB, abychom určili, zda kmeny, které exprimují takové faktory virulence, mají větší pravděpodobnost způsobují symptomatickou UTI a AAI, ve srovnání s E. coli, které tyto faktory virulence neexprimují.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rice, James C., M.D.

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C. Rice, MD, Scripps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASB in Transplants

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit