无症状菌尿和肾移植中尿路感染的风险 (ASB)
研究概览
详细说明
将从无症状的肾移植门诊患者获得血样和尿液培养物。 如果尿培养呈阳性(> 或 = 105 cfu/ml),我们将确定与无症状菌尿 (ASB) 相关的宿主和细菌毒力因子,并将这些结果与出现有症状 UTI 的移植患者进行比较。 患者的临床信息、实验室数据和导致 UTI 的细菌分离株将在他们就诊时收集并随后进行分析。
第一次访问后(签署同意书后第 0 天)将收集血液和尿液,根据尿液培养结果将受试者分为 ASB 阳性组或 ASB 阴性组。 从那时起,那些测试为 ASB 阴性组的人将通过返回诊所或通过邮寄尿液培养套件进行额外的尿液培养,如果培养结果仍为阴性,他们将在审查药物后退出研究、不良事件和完成尿路感染风险问卷。
对于那些测试为 ASB 阳性组的人,这些受试者将由受试者在第 10-14 天、第 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时返回诊所进行监测,以收集血液和尿液、审查药物和不良事件,并完成尿路感染风险问卷。 如果受试者有尿路感染的症状,受试者将接受适当的抗生素治疗,从他们的尿液培养物中分离出的细菌对其敏感。 患者将在 10-14 天后返回诊所进行重复尿培养,完成尿路感染风险问卷,并进行重复尿培养以确认他们没有尿路感染。 此时,受试者将在审查药物和不良事件后退出研究。
据预测,75% 的患者将测试为 ASB 阴性组,不需要抗生素治疗。 我们预测 25% 的患者将测试为 ASB 阳性组,但这些患者中只有不到 5% 最终会出现有症状的 UTI 并需要抗生素治疗。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 必须年满 18 岁,
- 做了肾移植,
- 至少在手术后 30 天。
排除标准:
- 孕妇、计划怀孕或哺乳的母亲;
- 移植后不到30天的肾移植患者;使用留置 Foley 导管;
- 未进行肾移植的患者;
- 患有并发手术/伤口感染并推测为泌尿道血行播散的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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积极组
对 ASB 呈阳性
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这些受试者的抗生素(药物)对最近的培养敏感,这些受试者测试 ASB 呈阳性并且还经历了 UTI 的体征和症状
其他名称:
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阴性组
对 ASB 不利
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植患者无症状菌尿的患病率和发生有症状尿路感染或肾移植肾损伤的风险
大体时间:2年
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确定无症状菌尿 (ASB) 的患病率和自然史,以及与肾同种异体移植受者出现症状性 UTI 相关的宿主因素。
我们将招募肾移植受者,进行尿培养并跟踪所有 ASB 患者,以确定 ASB 的患病率和与 ASB 相关的宿主特征以及症状性 UTI 的发展。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状菌尿的肾移植患者的宿主特征有发展为有症状尿路感染的风险
大体时间:2年
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我们将测量 ASB 和症状性 UTI 患者的血液和尿液免疫球蛋白和细胞因子水平,以确定这些宿主的免疫参数是否可以预测 ASB 的结果,包括症状性 UTI 的发展。
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2年
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确定导致肾移植患者急性同种异体移植物损伤的尿路致病菌的特征。
大体时间:2年
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我们将确定关键的尿路致病性毒力因子的表达,包括 P 菌毛、Dr 粘附素和单甘露糖结合 1 型菌毛,在从具有 ASB 的 RTP 分离的大肠杆菌上,以确定表达此类毒力因子的菌株是否更有可能与不表达这些毒力因子的大肠杆菌相比,会引起有症状的 UTI 和 AAI。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James C. Rice, MD、Scripps
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASB in Transplants
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