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无症状菌尿和肾移植中尿路感染的风险 (ASB)

2011年8月31日 更新者:Rice, James C., M.D.
本研究计划的目标是了解肾移植患者无症状菌尿的自然史,以确定无症状菌尿筛查和鉴定关键宿主特征以及尿路致病菌的毒力因子是否可以识别无症状菌尿患者亚群有发展为症状性尿路感染风险的菌尿。 最终,从这项研究中获得的知识将防止抗生素的不当使用,并可能确定某些细菌分离株是否易导致肾同种异体移植物损伤。 我们将检验以下假设:(i) 无症状性菌尿在肾同种异体移植物受者中很常见,以及 (ii) 除非存在关键宿主易感因素和尿路致病性细菌毒力因子,否则不会发生有症状的尿路感染和肾同种异体移植物功能障碍。

研究概览

详细说明

将从无症状的肾移植门诊患者获得血样和尿液培养物。 如果尿培养呈阳性(> 或 = 105 cfu/ml),我们将确定与无症状菌尿 (ASB) 相关的宿主和细菌毒力因子,并将这些结果与出现有症状 UTI 的移植患者进行比较。 患者的临床信息、实验室数据和导致 UTI 的细菌分离株将在他们就诊时收集并随后进行分析。

第一次访问后(签署同意书后第 0 天)将收集血液和尿液,根据尿液培养结果将受试者分为 ASB 阳性组或 ASB 阴性组。 从那时起,那些测试为 ASB 阴性组的人将通过返回诊所或通过邮寄尿液培养套件进行额外的尿液培养,如果培养结果仍为阴性,他们将在审查药物后退出研究、不良事件和完成尿路感染风险问卷。

对于那些测试为 ASB 阳性组的人,这些受试者将由受试者在第 10-14 天、第 1 个月、2 个月、3 个月和 6 个月时返回诊所进行监测,以收集血液和尿液、审查药物和不良事件,并完成尿路感染风险问卷。 如果受试者有尿路感染的症状,受试者将接受适当的抗生素治疗,从他们的尿液培养物中分离出的细菌对其敏感。 患者将在 10-14 天后返回诊所进行重复尿培养,完成尿路感染风险问卷,并进行重复尿培养以确认他们没有尿路感染。 此时,受试者将在审查药物和不良事件后退出研究。

据预测,75% 的患者将测试为 ASB 阴性组,不需要抗生素治疗。 我们预测 25% 的患者将测试为 ASB 阳性组,但这些患者中只有不到 5% 最终会出现有症状的 UTI 并需要抗生素治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肾移植患者

描述

纳入标准:

  • 必须年满 18 岁,
  • 做了肾移植,
  • 至少在手术后 30 天。

排除标准:

  • 孕妇、计划怀孕或哺乳的母亲;
  • 移植后不到30天的肾移植患者;使用留置 Foley 导管;
  • 未进行肾移植的患者;
  • 患有并发手术/伤口感染并推测为泌尿道血行播散的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
积极组
对 ASB 呈阳性
这些受试者的抗生素(药物)对最近的培养敏感,这些受试者测试 ASB 呈阳性并且还经历了 UTI 的体征和症状
其他名称:
  • 氨苄青霉素
  • 甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑 (Bactrim)
  • 左氧氟沙星(Levaquin)
  • 易感性
  • 有机体 >100,000 col/ml 大肠杆菌(假定)
  • 敏感型 MIC (BY VITEK 2)
  • 氨苄青霉素 >=32 耐药
  • 氨苄西林/舒巴坦 16 中间体
  • 头孢唑林
  • 环丙沙星
  • 庆大霉素
  • 左氧氟沙星
  • 呋喃妥因
  • 妥布霉素
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 耐药
阴性组
对 ASB 不利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植患者无症状菌尿的患病率和发生有症状尿路感染或肾移植肾损伤的风险
大体时间:2年
确定无症状菌尿 (ASB) 的患病率和自然史,以及与肾同种异体移植受者出现症状性 UTI 相关的宿主因素。 我们将招募肾移植受者,进行尿培养并跟踪所有 ASB 患者,以确定 ASB 的患病率和与 ASB 相关的宿主特征以及症状性 UTI 的发展。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状菌尿的肾移植患者的宿主特征有发展为有症状尿路感染的风险
大体时间:2年
我们将测量 ASB 和症状性 UTI 患者的血液和尿液免疫球蛋白和细胞因子水平,以确定这些宿主的免疫参数是否可以预测 ASB 的结果,包括症状性 UTI 的发展。
2年
确定导致肾移植患者急性同种异体移植物损伤的尿路致病菌的特征。
大体时间:2年
我们将确定关键的尿路致病性毒力因子的表达,包括 P 菌毛、Dr 粘附素和单甘露糖结合 1 型菌毛,在从具有 ASB 的 RTP 分离的大肠杆菌上,以确定表达此类毒力因子的菌株是否更有可能与不表达这些毒力因子的大肠杆菌相比,会引起有症状的 UTI 和 AAI。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James C. Rice, MD、Scripps

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月5日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月31日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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