Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes bakteriuria és a húgyúti fertőzés kockázata veseátültetésnél (ASB)

2011. augusztus 31. frissítette: Rice, James C., M.D.
A kutatási program célja a tünetmentes bakteriuria természetes történetének megértése vesetranszplantált betegekben, annak meghatározása, hogy a tünetmentes bakteriuria szűrése, valamint az uropatogén baktériumokon jelen lévő kulcsfontosságú gazdajellemzők és virulenciafaktorok azonosítása azonosítja-e a tünetmentes betegek egy alpopulációját. bakteriuria, amelynél fennáll a tüneti húgyúti fertőzés kialakulásának veszélye. Végső soron az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek megakadályozzák a nem megfelelő antibiotikum-használatot, és meghatározhatják, hogy bizonyos baktériumizolátumok hajlamosak-e a vese allograft sérülésére. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy (i) a tünetmentes bakteriuria gyakori a vese allograft recipiensben, és (ii) hogy tüneti húgyúti fertőzés és vese allograft diszfunkció nem fordul elő, hacsak nincsenek jelen kulcsfontosságú gazdaérzékenységi faktorok és uropatogén bakteriális virulencia faktorok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tünetmentes vesetranszplantációs klinikán átesett betegektől vérmintákat és vizeletkultúrákat vesznek. Ha a vizelettenyészet pozitív (> vagy = 105 cfu/ml), meghatározzuk a tünetmentes bakteriuriával (ASB) társuló gazda- és bakteriális virulencia faktorokat, és összehasonlítjuk ezeket az eredményeket azokkal a transzplantált betegekkel, akiknél tünetmentes UTI alakul ki. A páciens klinikai információit, laboratóriumi adatait és a húgyúti fertőzésért felelős bakteriális izolátumot a klinikai látogatáskor összegyűjtik, és ezt követően elemzik.

Az első látogatás után (a beleegyezés aláírását követő 0. napon) vért és vizeletet vesznek, majd az alanyokat a vizelettenyésztés eredményei alapján ASB-pozitív vagy ASB-negatív csoportokba sorolják. Ettől kezdve az ASB-negatív csoportba tartozók további vizelettenyésztést kapnak, akár visszatérnek a klinikára, akár egy vizelettenyésztő levelezőkészletet küldenek, és ha a tenyészetek negatívak maradnak, a gyógyszerek áttekintése után kiürítik őket a vizsgálatból. , nemkívánatos események és a húgyúti fertőzés kockázati kérdőívének kitöltése.

Az ASB Pozitív csoportba tartozóknál az alanyokat a 10-14. napon, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban a klinikára visszatérő alany monitorozza vér- és vizeletvétel, gyógyszeres kezelés, ill. nemkívánatos eseményeket, valamint egy húgyúti fertőzés kockázati kérdőív kitöltését. Ha az alanynak UTI tünetei vannak, az alanyt megfelelő antibiotikummal kezelik, amelyre a vizelettenyészetéből izolált baktérium érzékeny. A betegek 10-14 nappal később visszatérnek a klinikára, hogy megismételjék a vizelettenyésztést, kitöltsenek egy húgyúti fertőzés kockázati kérdőívet, és ismételt vizelettenyésztést végezzenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy húgyúti fertőzéstől mentesek. Ezen a ponton az alany a gyógyszerek és a mellékhatások áttekintése után kikerül a vizsgálatból.

Az előrejelzések szerint a betegek 75%-a bekerül az ASB-negatív csoportba, és nincs szükségük antibiotikum-terápiára. Azt jósoljuk, hogy a betegek 25%-a kerül be az ASB-pozitív csoportba, de ezeknek a betegeknek kevesebb mint 5%-ánál alakul ki végül tüneti húgyúti fertőzés, és antibiotikumos kezelésre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseátültetett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie,
  • veseátültetésen esett át,
  • legalább 30 nappal a műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató anyák;
  • Vesetranszplantált betegek a transzplantáció után kevesebb mint 30 nappal; Folyamatos Foley katéter használata;
  • Veseátültetés nélküli betegek;
  • Egyidejű műtéti/sebfertőzésben szenvedő betegek, akiknek feltételezett hematogén disszeminációja van a húgyúti rendszerben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pozitív csoport
Pozitív az ASB számára
Antibiotikum (gyógyszer), amely érzékeny a legutóbbi tenyésztésre ezeknél az alanyoknál, akiknek ASB-teszt pozitív volt, és UTI jeleit és tüneteit is tapasztalták
Más nevek:
  • Ampicillin
  • Trimetoprim-szulfametoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • FOGÉKONYSÁG
  • Szervezet >100 000 col/ml Escherichia coli (feltehetően)
  • Érzékenység típusa MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicillin >=32 rezisztens
  • Ampicillin/Sulbactam 16 Intermediate
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramicin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Ellenálló
Negatív csoport
Negatív az ASB esetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes bakteriuria gyakorisága és a tünetekkel járó húgyúti fertőzések vagy a vese allograft sérülésének kockázata veseátültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
Határozza meg a tünetmentes bakteriuria (ASB) prevalenciáját és természetes anamnézisét, valamint azokat a gazdatényezőket, amelyek a tünetekkel járó UTI kialakulásához kapcsolódnak vese allograft recipiensekben. Vesetranszplantált betegeket bevonunk, vizelettenyésztést végzünk, és minden ASB-ben szenvedő beteget követünk, hogy meghatározzuk az ASB prevalenciáját és az ASB-vel kapcsolatos gazdatulajdonságokat, valamint a tünetekkel járó UTI kialakulását.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes bakteriuriában szenvedő veseátültetett betegek gazdajellemzői, akiknél fennáll a tünetekkel járó húgyúti fertőzés kialakulásának veszélye
Időkeret: 2 év
Megmérjük a vér és a vizelet immunglobulin- és citokinszintjét ASB-ben és tüneti húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél, hogy meghatározzuk, vajon ezek a gazdaszervezet immunparaméterei előre jelzik-e az ASB kimenetelét, beleértve a tünetekkel járó UTI kialakulását.
2 év
Határozza meg a vesetranszplantált betegekben akut allograft sérülést okozó uropatogén baktériumok jellemzőit.
Időkeret: 2 év
Meghatározzuk a kulcsfontosságú uropatogén virulencia faktorok, köztük a P fimbriák, a Dr adhezinek és a monomannóz-kötő 1-es típusú fimbriák expresszióját ASB-vel rendelkező RTP-kből izolált E. coli-n, hogy meghatározzuk, hogy az ilyen virulenciafaktorokat expresszáló törzsek nagyobb valószínűséggel tüneti UTI-t és AAI-t okoznak, összehasonlítva az E. coli-val, amely nem fejezi ki ezeket a virulenciafaktorokat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James C. Rice, MD, Scripps

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum

3
Iratkozz fel