- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01349738
Tünetmentes bakteriuria és a húgyúti fertőzés kockázata veseátültetésnél (ASB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tünetmentes vesetranszplantációs klinikán átesett betegektől vérmintákat és vizeletkultúrákat vesznek. Ha a vizelettenyészet pozitív (> vagy = 105 cfu/ml), meghatározzuk a tünetmentes bakteriuriával (ASB) társuló gazda- és bakteriális virulencia faktorokat, és összehasonlítjuk ezeket az eredményeket azokkal a transzplantált betegekkel, akiknél tünetmentes UTI alakul ki. A páciens klinikai információit, laboratóriumi adatait és a húgyúti fertőzésért felelős bakteriális izolátumot a klinikai látogatáskor összegyűjtik, és ezt követően elemzik.
Az első látogatás után (a beleegyezés aláírását követő 0. napon) vért és vizeletet vesznek, majd az alanyokat a vizelettenyésztés eredményei alapján ASB-pozitív vagy ASB-negatív csoportokba sorolják. Ettől kezdve az ASB-negatív csoportba tartozók további vizelettenyésztést kapnak, akár visszatérnek a klinikára, akár egy vizelettenyésztő levelezőkészletet küldenek, és ha a tenyészetek negatívak maradnak, a gyógyszerek áttekintése után kiürítik őket a vizsgálatból. , nemkívánatos események és a húgyúti fertőzés kockázati kérdőívének kitöltése.
Az ASB Pozitív csoportba tartozóknál az alanyokat a 10-14. napon, 1 hónapos, 2 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban a klinikára visszatérő alany monitorozza vér- és vizeletvétel, gyógyszeres kezelés, ill. nemkívánatos eseményeket, valamint egy húgyúti fertőzés kockázati kérdőív kitöltését. Ha az alanynak UTI tünetei vannak, az alanyt megfelelő antibiotikummal kezelik, amelyre a vizelettenyészetéből izolált baktérium érzékeny. A betegek 10-14 nappal később visszatérnek a klinikára, hogy megismételjék a vizelettenyésztést, kitöltsenek egy húgyúti fertőzés kockázati kérdőívet, és ismételt vizelettenyésztést végezzenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy húgyúti fertőzéstől mentesek. Ezen a ponton az alany a gyógyszerek és a mellékhatások áttekintése után kikerül a vizsgálatból.
Az előrejelzések szerint a betegek 75%-a bekerül az ASB-negatív csoportba, és nincs szükségük antibiotikum-terápiára. Azt jósoljuk, hogy a betegek 25%-a kerül be az ASB-pozitív csoportba, de ezeknek a betegeknek kevesebb mint 5%-ánál alakul ki végül tüneti húgyúti fertőzés, és antibiotikumos kezelésre lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie,
- veseátültetésen esett át,
- legalább 30 nappal a műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, terhességet tervezők vagy szoptató anyák;
- Vesetranszplantált betegek a transzplantáció után kevesebb mint 30 nappal; Folyamatos Foley katéter használata;
- Veseátültetés nélküli betegek;
- Egyidejű műtéti/sebfertőzésben szenvedő betegek, akiknek feltételezett hematogén disszeminációja van a húgyúti rendszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pozitív csoport
Pozitív az ASB számára
|
Antibiotikum (gyógyszer), amely érzékeny a legutóbbi tenyésztésre ezeknél az alanyoknál, akiknek ASB-teszt pozitív volt, és UTI jeleit és tüneteit is tapasztalták
Más nevek:
|
Negatív csoport
Negatív az ASB esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetmentes bakteriuria gyakorisága és a tünetekkel járó húgyúti fertőzések vagy a vese allograft sérülésének kockázata veseátültetett betegeknél
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a tünetmentes bakteriuria (ASB) prevalenciáját és természetes anamnézisét, valamint azokat a gazdatényezőket, amelyek a tünetekkel járó UTI kialakulásához kapcsolódnak vese allograft recipiensekben.
Vesetranszplantált betegeket bevonunk, vizelettenyésztést végzünk, és minden ASB-ben szenvedő beteget követünk, hogy meghatározzuk az ASB prevalenciáját és az ASB-vel kapcsolatos gazdatulajdonságokat, valamint a tünetekkel járó UTI kialakulását.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetmentes bakteriuriában szenvedő veseátültetett betegek gazdajellemzői, akiknél fennáll a tünetekkel járó húgyúti fertőzés kialakulásának veszélye
Időkeret: 2 év
|
Megmérjük a vér és a vizelet immunglobulin- és citokinszintjét ASB-ben és tüneti húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél, hogy meghatározzuk, vajon ezek a gazdaszervezet immunparaméterei előre jelzik-e az ASB kimenetelét, beleértve a tünetekkel járó UTI kialakulását.
|
2 év
|
Határozza meg a vesetranszplantált betegekben akut allograft sérülést okozó uropatogén baktériumok jellemzőit.
Időkeret: 2 év
|
Meghatározzuk a kulcsfontosságú uropatogén virulencia faktorok, köztük a P fimbriák, a Dr adhezinek és a monomannóz-kötő 1-es típusú fimbriák expresszióját ASB-vel rendelkező RTP-kből izolált E. coli-n, hogy meghatározzuk, hogy az ilyen virulenciafaktorokat expresszáló törzsek nagyobb valószínűséggel tüneti UTI-t és AAI-t okoznak, összehasonlítva az E. coli-val, amely nem fejezi ki ezeket a virulenciafaktorokat.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C. Rice, MD, Scripps
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Tünetmentes betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Bakteriuria
- Tünetmentes fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- béta-laktamáz gátlók
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Ampicillin
- Antibakteriális szerek
- Gentamicinek
- Ciprofloxacin
- Cefazolin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramicin
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Nitrofurantoin
- Sulbactam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASB in Transplants
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok