- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01349738
Asymptomatische Bakteriurie und Risiko einer Harnwegsinfektion bei Nierentransplantationen (ASB)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutproben und Urinkulturen werden von asymptomatischen Patienten einer Nierentransplantationsklinik entnommen. Wenn die Urinkultur positiv ist (> oder = 105 cfu/ml), werden wir die mit asymptomatischer Bakteriurie (ASB) assoziierten Wirts- und bakteriellen Virulenzfaktoren bestimmen und diese Ergebnisse mit Transplantationspatienten vergleichen, die eine symptomatische HWI entwickeln. Die klinischen Informationen, Labordaten und das für die Harnwegsinfektion verantwortliche Bakterienisolat des Patienten werden zum Zeitpunkt seines Klinikbesuchs gesammelt und anschließend analysiert.
Nach dem ersten Besuch (Tag 0 nach Unterzeichnung der Zustimmung) werden Blut und Urin gesammelt, die Probanden werden basierend auf den Ergebnissen ihrer Urinkultur entweder in ASB-positive oder ASB-negative Gruppen eingeteilt. Von diesem Zeitpunkt an erhalten diejenigen, die in die ASB-negative Gruppe getestet werden, eine zusätzliche Urinkultur, entweder durch Rückkehr in die Klinik oder durch Zusendung eines Urinkultur-Versandkits, und wenn die Kulturen negativ bleiben, werden sie nach Überprüfung der Medikamente aus der Studie entlassen , unerwünschte Ereignisse und das Ausfüllen eines Fragebogens zum Risiko einer Harnwegsinfektion.
Für diejenigen, die in die ASB-positive Gruppe getestet werden, werden diese Probanden von dem Probanden überwacht, der an den Tagen 10-14, nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten in die Klinik zurückkehrt, um Blut und Urin zu entnehmen, Medikamente zu überprüfen und Nebenwirkungen und das Ausfüllen eines Fragebogens zum Risiko einer Harnwegsinfektion. Sollte die Person Symptome einer HWI haben, wird die Person mit dem geeigneten Antibiotikum behandelt, für das die aus ihrer Urinkultur isolierten Bakterien empfindlich sind. Die Patienten werden 10-14 Tage später für eine erneute Urinkultur in die Klinik zurückkehren, einen Fragebogen zum Risiko einer Harnwegsinfektion ausfüllen und sich einer erneuten Urinkultur unterziehen lassen, um zu bestätigen, dass sie frei von Harnwegsinfektionen sind. An diesem Punkt wird der Proband aus der Studie entlassen, nachdem er die Medikamente und Nebenwirkungen überprüft hat.
Es wird vorhergesagt, dass 75 % der Patienten in die ASB-Negativgruppe getestet werden und keine Antibiotikatherapie benötigen. Wir gehen davon aus, dass 25 % der Patienten in der ASB-Positivgruppe getestet werden, aber dass weniger als 5 % dieser Patienten letztendlich eine symptomatische Harnwegsinfektion entwickeln und eine Antibiotikabehandlung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss 18 Jahre oder älter sein,
- hatte eine Nierentransplantation,
- mindestens 30 Tage nach der Operation liegen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder stillende Mütter;
- Nierentransplantationspatienten weniger als 30 Tage nach der Transplantation; Verwendung eines Foley-Verweilkatheters;
- Patienten ohne Nierentransplantation;
- Patienten mit gleichzeitiger chirurgischer Infektion/Wundinfektion und vermuteter hämatogener Verbreitung für die Harnwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Positive Gruppe
Positiv für den ASB
|
Antibiotikum (Arzneimittel), das auf die jüngste Kultur für diese Probanden anspricht, die ASB positiv testen und auch Anzeichen und Symptome einer HWI erfahren
Andere Namen:
|
|
Negative Gruppe
Negativ für ASB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie und Risiko der Entwicklung symptomatischer Harnwegsinfektionen oder Nierentransplantatverletzungen bei Nierentransplantationspatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmen Sie die Prävalenz und den natürlichen Verlauf der asymptomatischen Bakteriurie (ASB) und die Wirtsfaktoren, die mit der Entwicklung einer symptomatischen HWI bei Empfängern von Nierentransplantaten verbunden sind.
Wir werden Empfänger von Nierentransplantaten aufnehmen, Urinkulturen durchführen und alle Patienten mit ASB nachverfolgen, um die Prävalenz von ASB und die mit ASB verbundenen Wirtsmerkmale und die Entwicklung symptomatischer HWI zu bestimmen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtseigenschaften von nierentransplantierten Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie mit dem Risiko, eine symptomatische Harnwegsinfektion zu entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Immunglobulin- und Zytokinspiegel im Blut und Urin bei Patienten mit ASB und symptomatischer HWI messen, um festzustellen, ob die Immunparameter dieses Wirts das Ergebnis von ASB, einschließlich der Entwicklung einer symptomatischen HWI, vorhersagen.
|
2 Jahre
|
|
Bestimmen Sie die Eigenschaften uropathogener Bakterien, die bei Nierentransplantationspatienten eine akute Allotransplantatverletzung verursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Expression wichtiger uropathogener Virulenzfaktoren, einschließlich P-Fimbrien, Dr-Adhäsine und Monomannose-bindende Typ-1-Fimbrien, auf E. coli bestimmen, die aus RTPs mit ASB isoliert wurden, um festzustellen, ob Stämme, die solche Virulenzfaktoren exprimieren, dies eher tun verursachen im Vergleich zu E. coli, die diese Virulenzfaktoren nicht exprimieren, symptomatische HWI und AAI.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James C. Rice, MD, Scripps
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Asymptomatische Krankheiten
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Bakteriurie
- Asymptomatische Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Ampicillin
- Antibakterielle Mittel
- Gentamicine
- Ciprofloxacin
- Cefazolin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Tobramycin
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
- Nitrofurantoin
- Sulbactam
Andere Studien-ID-Nummern
- ASB in Transplants
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Antibiotikum
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoUnbekanntInfektion der Operationsstelle | Antibiotikaresistente InfektionItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute AtemwegsinfektionSchweiz
-
Cees HertoghUniversity of Oslo; Göteborg University; UMC Utrecht; Medical University of Lodz; Vastra...AbgeschlossenHarnwegsinfektionNiederlande, Norwegen, Polen, Schweden
-
UMC UtrechtAbgeschlossenAmbulant erworbene PneumonieNiederlande
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAbgeschlossenAntimikrobielle ResistenzSingapur
-
Faiz ur rahmanNoch keine RekrutierungPeriapikale Parodontitis | Periapikale Läsion
-
Benedikt HuttnerSwiss National Science Foundation; University of Geneva, Switzerland; Ente Ospedaliero...Abgeschlossen
-
Kenneth HargreavesZurückgezogenRegeneration der ZahnpulpaVereinigte Staaten
-
Tariq YehiaAbgeschlossenNekrose der Zahnpulpa | Wurzelkanalinfektion | Periapikaler Abszess