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Asymptomatische Bakteriurie und Risiko einer Harnwegsinfektion bei Nierentransplantationen (ASB)

31. August 2011 aktualisiert von: Rice, James C., M.D.
Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, den natürlichen Verlauf der asymptomatischen Bakteriurie bei nierentransplantierten Patienten zu verstehen, um festzustellen, ob das Screening auf asymptomatische Bakteriurie und die Identifizierung der wichtigsten Wirtsmerkmale und Virulenzfaktoren, die bei uropathogenen Bakterien vorhanden sind, eine Subpopulation von Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie identifiziert Bakteriurie, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine symptomatische Harnwegsinfektion entwickelt. Letztendlich wird das aus dieser Studie gewonnene Wissen eine unangemessene Verwendung von Antibiotika verhindern und möglicherweise feststellen, ob bestimmte Bakterienisolate für eine Nierentransplantatverletzung prädisponieren. Wir werden die Hypothese testen, dass (i) eine asymptomatische Bakteriurie beim Nieren-Allotransplantat-Empfänger häufig ist und (ii) dass eine symptomatische Harnwegsinfektion und eine Nieren-Allotransplantat-Dysfunktion nicht auftreten, es sei denn, wichtige Wirtsempfindlichkeitsfaktoren und uropathogene bakterielle Virulenzfaktoren sind vorhanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutproben und Urinkulturen werden von asymptomatischen Patienten einer Nierentransplantationsklinik entnommen. Wenn die Urinkultur positiv ist (> oder = 105 cfu/ml), werden wir die mit asymptomatischer Bakteriurie (ASB) assoziierten Wirts- und bakteriellen Virulenzfaktoren bestimmen und diese Ergebnisse mit Transplantationspatienten vergleichen, die eine symptomatische HWI entwickeln. Die klinischen Informationen, Labordaten und das für die Harnwegsinfektion verantwortliche Bakterienisolat des Patienten werden zum Zeitpunkt seines Klinikbesuchs gesammelt und anschließend analysiert.

Nach dem ersten Besuch (Tag 0 nach Unterzeichnung der Zustimmung) werden Blut und Urin gesammelt, die Probanden werden basierend auf den Ergebnissen ihrer Urinkultur entweder in ASB-positive oder ASB-negative Gruppen eingeteilt. Von diesem Zeitpunkt an erhalten diejenigen, die in die ASB-negative Gruppe getestet werden, eine zusätzliche Urinkultur, entweder durch Rückkehr in die Klinik oder durch Zusendung eines Urinkultur-Versandkits, und wenn die Kulturen negativ bleiben, werden sie nach Überprüfung der Medikamente aus der Studie entlassen , unerwünschte Ereignisse und das Ausfüllen eines Fragebogens zum Risiko einer Harnwegsinfektion.

Für diejenigen, die in die ASB-positive Gruppe getestet werden, werden diese Probanden von dem Probanden überwacht, der an den Tagen 10-14, nach 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten in die Klinik zurückkehrt, um Blut und Urin zu entnehmen, Medikamente zu überprüfen und Nebenwirkungen und das Ausfüllen eines Fragebogens zum Risiko einer Harnwegsinfektion. Sollte die Person Symptome einer HWI haben, wird die Person mit dem geeigneten Antibiotikum behandelt, für das die aus ihrer Urinkultur isolierten Bakterien empfindlich sind. Die Patienten werden 10-14 Tage später für eine erneute Urinkultur in die Klinik zurückkehren, einen Fragebogen zum Risiko einer Harnwegsinfektion ausfüllen und sich einer erneuten Urinkultur unterziehen lassen, um zu bestätigen, dass sie frei von Harnwegsinfektionen sind. An diesem Punkt wird der Proband aus der Studie entlassen, nachdem er die Medikamente und Nebenwirkungen überprüft hat.

Es wird vorhergesagt, dass 75 % der Patienten in die ASB-Negativgruppe getestet werden und keine Antibiotikatherapie benötigen. Wir gehen davon aus, dass 25 % der Patienten in der ASB-Positivgruppe getestet werden, aber dass weniger als 5 % dieser Patienten letztendlich eine symptomatische Harnwegsinfektion entwickeln und eine Antibiotikabehandlung benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss 18 Jahre oder älter sein,
  • hatte eine Nierentransplantation,
  • mindestens 30 Tage nach der Operation liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder stillende Mütter;
  • Nierentransplantationspatienten weniger als 30 Tage nach der Transplantation; Verwendung eines Foley-Verweilkatheters;
  • Patienten ohne Nierentransplantation;
  • Patienten mit gleichzeitiger chirurgischer Infektion/Wundinfektion und vermuteter hämatogener Verbreitung für die Harnwege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Gruppe
Positiv für den ASB
Antibiotikum (Arzneimittel), das auf die jüngste Kultur für diese Probanden anspricht, die ASB positiv testen und auch Anzeichen und Symptome einer HWI erfahren
Andere Namen:
  • Ampicillin
  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • ANFÄLLIGKEIT
  • Organismus >100.000 col/ml Escherichia coli (vermutlich)
  • Suszeptibilitätstyp MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicillin >=32 resistent
  • Ampicillin/Sulbactam 16 Zwischenprodukt
  • Cefazolin
  • Ciprofloxacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramycin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Beständig
Negative Gruppe
Negativ für ASB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz asymptomatischer Bakteriurie und Risiko der Entwicklung symptomatischer Harnwegsinfektionen oder Nierentransplantatverletzungen bei Nierentransplantationspatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Prävalenz und den natürlichen Verlauf der asymptomatischen Bakteriurie (ASB) und die Wirtsfaktoren, die mit der Entwicklung einer symptomatischen HWI bei Empfängern von Nierentransplantaten verbunden sind. Wir werden Empfänger von Nierentransplantaten aufnehmen, Urinkulturen durchführen und alle Patienten mit ASB nachverfolgen, um die Prävalenz von ASB und die mit ASB verbundenen Wirtsmerkmale und die Entwicklung symptomatischer HWI zu bestimmen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtseigenschaften von nierentransplantierten Patienten mit asymptomatischer Bakteriurie mit dem Risiko, eine symptomatische Harnwegsinfektion zu entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Immunglobulin- und Zytokinspiegel im Blut und Urin bei Patienten mit ASB und symptomatischer HWI messen, um festzustellen, ob die Immunparameter dieses Wirts das Ergebnis von ASB, einschließlich der Entwicklung einer symptomatischen HWI, vorhersagen.
2 Jahre
Bestimmen Sie die Eigenschaften uropathogener Bakterien, die bei Nierentransplantationspatienten eine akute Allotransplantatverletzung verursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Expression wichtiger uropathogener Virulenzfaktoren, einschließlich P-Fimbrien, Dr-Adhäsine und Monomannose-bindende Typ-1-Fimbrien, auf E. coli bestimmen, die aus RTPs mit ASB isoliert wurden, um festzustellen, ob Stämme, die solche Virulenzfaktoren exprimieren, dies eher tun verursachen im Vergleich zu E. coli, die diese Virulenzfaktoren nicht exprimieren, symptomatische HWI und AAI.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James C. Rice, MD, Scripps

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotikum

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