Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk bakterieuri og risiko for urinveisinfeksjon ved nyretransplantasjoner (ASB)

31. august 2011 oppdatert av: Rice, James C., M.D.
Målet med dette forskningsprogrammet er å forstå den naturlige historien til asymptomatisk bakteriuri hos nyretransplanterte pasienter, for å finne ut om screening for asymptomatisk bakteriuri og identifisering av sentrale vertsegenskaper og virulensfaktorer tilstede på uropatogene bakterier identifiserer en underpopulasjon av pasienter med asymptomatiske. bakteriuri som er i fare for å utvikle symptomatisk urinveisinfeksjon. Til syvende og sist vil kunnskapen som er oppnådd fra denne studien forhindre upassende antibiotikabruk og kan identifisere om visse bakterieisolater disponerer for nyreallograftskade. Vi vil teste hypotesen om at (i) asymptomatisk bakteriuri er vanlig hos nyreallotransplantatmottakeren og (ii) at symptomatisk urinveisinfeksjon og nyreallograftdysfunksjon ikke forekommer med mindre sentrale vertsfølsomhetsfaktorer og uropatogene bakterielle virulensfaktorer er tilstede.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøver og urinkulturer vil bli innhentet fra asymptomatiske nyretransplantasjonspasienter. Hvis urinkulturen er positiv (> eller = 105 cfu/ml), vil vi bestemme verts- og bakterievirulensfaktorer assosiert med asymptomatisk bakteriuri (ASB) og sammenligne disse resultatene med transplantasjonspasienter som utvikler en symptomatisk UVI. Pasientens kliniske informasjon, laboratoriedata og bakterieisolatet som er ansvarlig for UVI vil bli samlet inn på tidspunktet for klinikkbesøket og deretter analysert.

Etter det første besøket (dag 0 etter signering av samtykke) vil blod og urin bli samlet inn, forsøkspersoner vil bli satt inn i enten ASB Positive eller ASB Negative grupper basert på resultatene av urinkulturen deres. Fra det tidspunktet vil de som tester seg inn i ASB Negative-gruppen ha en ekstra urinkultur, enten ved å returnere til klinikken eller ved å sende et urinkulturpostsett, og hvis kulturer forblir negative, vil de bli utskrevet fra studien etter gjennomgang av medisiner , uønskede hendelser og utfylling av et risikospørreskjema for urinveisinfeksjon.

For de som tester seg inn i ASB Positiv gruppe, vil disse forsøkspersonene bli overvåket ved at forsøkspersonen returnerer til klinikken på dag 10-14, etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder for blod- og urinoppsamling, gjennomgang av medisiner og uønskede hendelser, og fylle ut et risikospørreskjema for urinveisinfeksjon. Dersom forsøkspersonen har symptomer på en UVI, vil pasienten bli behandlet med passende antibiotika som bakterien som er isolert fra urinkulturen er følsom for. Pasienter vil returnere til klinikken 10-14 dager senere for en gjentatt urinkultur, fylle ut et risikoskjema for urinveisinfeksjon og ha en gjentatt urinkultur for å bekrefte at de er fri for urinveisinfeksjon. På dette tidspunktet vil forsøkspersonen bli utskrevet fra studien etter å ha gjennomgått medisiner og uønskede hendelser.

Det er spådd at 75 % av pasientene vil teste i ASB Negative Group og ikke trenger antibiotikabehandling. Vi spår at 25 % av pasientene vil teste seg inn i ASB Positive Group, men at mindre enn 5 % av disse pasientene til slutt vil utvikle en symptomatisk UVI og trenge antibiotikabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 18 år eller eldre,
  • hadde en nyretransplantasjon,
  • være minst 30 dager etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, de som planlegger å bli gravide eller ammende mødre;
  • Nyretransplanterte pasienter mindre enn 30 dager etter transplantasjon; Bruk av et inneliggende Foley-kateter;
  • Pasienter uten nyretransplantasjon;
  • Pasienter med samtidig kirurgisk/sårinfeksjon og antatt hematogen spredning for urinveiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv gruppe
Positivt for ASB
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotika (medikament) som er følsomme for den nyeste kulturen for disse personene som tester ASB-positiv og opplever også tegn og symptomer på en UVI
Andre navn:
  • Ampicillin
  • Trimetoprim sulfametoksazol (Bactrim)
  • Levofloxacin (Levaquin)
  • MOTTAKELIGHET
  • Organisme >100 000 col/ml Escherichia coli (antatt)
  • Følsomhetstype MIC (BY VITEK 2)
  • Ampicillin >=32 Resistent
  • Ampicillin/Sulbactam 16 Intermediate
  • Cefazolin
  • Ciprofloksacin
  • Gentamicin
  • Levofloxacin
  • Nitrofurantoin
  • Tobramycin
  • Trimeth-Sulfa >=16/304 Motstandsdyktig
Negativ gruppe
Negativt for ASB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av asymptomatisk bakteriuri og risiko for å utvikle symptomatiske urinveisinfeksjoner eller nyreallograftskade hos nyretransplanterte pasienter
Tidsramme: 2 år
Bestem prevalensen og den naturlige historien til asymptomatisk bakteriuri (ASB) og vertsfaktorene assosiert med utviklingen av symptomatisk UVI hos nyreallograftmottakere. Vi vil registrere nyretransplanterte mottakere, utføre urinkulturer og følge alle pasienter med ASB for å bestemme prevalensen av ASB og vertskarakteristikkene forbundet med ASB og utvikling av symptomatisk UVI.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertskarakteristika for nyretransplanterte pasienter med asymptomatisk bakterieuri i fare for å utvikle symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2 år
Vi vil måle immunoglobulin- og cytokinnivåer i blod og urin hos pasienter med ASB og symptomatisk UVI for å finne ut om disse vertens immunparametre forutsier utfallet av ASB, inkludert utvikling av symptomatisk UVI.
2 år
Bestem egenskapene til uropatogene bakterier som forårsaker akutt allograftskade hos nyretransplanterte pasienter.
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme uttrykket av viktige uropatogene virulensfaktorer, inkludert P fimbriae, Dr adhesiner og mono-mannose-bindende type 1 fimbriae, på E. coli isolert fra RTPer med ASB for å bestemme om stammer som uttrykker slike virulensfaktorer er mer sannsynlig å forårsake symptomatisk UVI og AAI, sammenlignet med E. coli som ikke uttrykker disse virulensfaktorene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rice, James C., M.D.

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C. Rice, MD, Scripps

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASB in Transplants

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere